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[求助] 酶法制备原料药的注册问题已有2人参与

大家好！我们的产品有一步反应打算使用酶法代替化学法。在注册资料里面需额外增加哪些内容，对于酶的相关资料需提供哪些方面？不胜感激！

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1楼 2017-03-13 15:40:11

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杨柳LLDi

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2楼2017-03-13 15:54:36

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yjjc2012

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
甲优: 金币+5, ★有帮助 2017-03-15 17:41:11

和杂质Carry Over的要求一样，要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的，如果不提纯的话，从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测，残留标准建议为ND。可以做ELISA，也可以考虑其他方法（检测限要达到一定要求）

酶的活性一般是列入酶的质量标准里的，活性检测方法只能用小试催化目标反应来测定。

欧盟注册要提交酶的非侵权声明，作为特殊试剂，很可能要求写明供应商

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3楼2017-03-13 17:31:02

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甲优

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引用回帖:

3楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-03-13 17:31:02
和杂质Carry Over的要求一样，要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的，如果不提纯的话，从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测，残留标准建议 ...

做ELISA,测试酶残留，我们公司不具备，是不是一般的化学制药企业都不具备吧。
酶的活性测试能用酶活作为指标吗，如果每次使用小试催化，不太好吧，相当于没有质量标准

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4楼2017-03-15 17:47:42

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