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甲优

金虫 (正式写手)

[求助] 酶法制备原料药的注册问题 已有2人参与

大家好!我们的产品有一步反应打算使用酶法代替化学法。在注册资料里面需额外增加哪些内容,对于酶的相关资料需提供哪些方面?不胜感激!
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杨柳LLDi

新虫 (著名写手)

2楼2017-03-13 15:54:36
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
甲优: 金币+5, 有帮助 2017-03-15 17:41:11
和杂质Carry Over的要求一样,要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的,如果不提纯的话,从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测,残留标准建议为ND。可以做ELISA,也可以考虑其他方法(检测限要达到一定要求)

酶的活性一般是列入酶的质量标准里的,活性检测方法只能用小试催化目标反应来测定。

欧盟注册要提交酶的非侵权声明,作为特殊试剂,很可能要求写明供应商
3楼2017-03-13 17:31:02
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甲优

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-03-13 17:31:02
和杂质Carry Over的要求一样,要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的,如果不提纯的话,从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测,残留标准建议 ...

做ELISA,测试酶残留,我们公司不具备,是不是一般的化学制药企业都不具备吧。
酶的活性测试能用酶活作为指标吗,如果每次使用小试催化,不太好吧,相当于没有质量标准
4楼2017-03-15 17:47:42
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by 甲优 at 2017-03-15 17:47:42
做ELISA,测试酶残留,我们公司不具备,是不是一般的化学制药企业都不具备吧。
酶的活性测试能用酶活作为指标吗,如果每次使用小试催化,不太好吧,相当于没有质量标准...

ELISA因为需要抗体血清,的确麻烦。其他测试也行。中试规模的测三批应该就够了。

酶活不写入质量标准不知道会不会收到缺陷。
5楼2017-03-15 20:28:45
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shidongke

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
甲优: 金币+2, 有帮助 2017-04-01 10:50:32
你这属于大变更。    要研究变更前后的质量对比和稳定性研究。    还有杂质研究。  各中间体的质量标准需重新修订,分析方法还要确认。                 酶呢提供供应商资料,酶的质量标准。
6楼2017-03-30 15:46:26
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甲优

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-03-13 17:31:02
和杂质Carry Over的要求一样,要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的,如果不提纯的话,从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测,残留标准建议 ...

您提到 ”如果不提纯的话,从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的”。
我觉得 核酸、糖都是水溶性的,后处理是不是就除去了?
7楼2017-07-03 16:30:23
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豆在水乡

新虫 (初入文坛)

你好! 你的这个酶法工艺的原料药,申报成功了吗?
8楼2018-05-15 16:29:57
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豆在水乡

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-03-13 17:31:02
和杂质Carry Over的要求一样,要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的,如果不提纯的话,从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测,残留标准建议 ...

你好! 残留标准建议为ND, 有参考指南吗?
9楼2018-05-15 16:31:14
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