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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 酶法制备原料药的注册问题
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甲优

金虫 (正式写手)

[求助] 酶法制备原料药的注册问题 已有2人参与

大家好！我们的产品有一步反应打算使用酶法代替化学法。在注册资料里面需额外增加哪些内容，对于酶的相关资料需提供哪些方面？不胜感激！
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1楼 2017-03-13 15:40:11
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shidongke

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
甲优: 金币+2, ★有帮助 2017-04-01 10:50:32
你这属于大变更。    要研究变更前后的质量对比和稳定性研究。    还有杂质研究。  各中间体的质量标准需重新修订，分析方法还要确认。                 酶呢提供供应商资料，酶的质量标准。
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6楼2017-03-30 15:46:26
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杨柳LLDi

新虫 (著名写手)
帮忙顶一个

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2楼2017-03-13 15:54:36
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
甲优: 金币+5, ★有帮助 2017-03-15 17:41:11
和杂质Carry Over的要求一样，要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的，如果不提纯的话，从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测，残留标准建议为ND。可以做ELISA，也可以考虑其他方法（检测限要达到一定要求）

酶的活性一般是列入酶的质量标准里的，活性检测方法只能用小试催化目标反应来测定。

欧盟注册要提交酶的非侵权声明，作为特殊试剂，很可能要求写明供应商
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3楼2017-03-13 17:31:02
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甲优

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-03-13 17:31:02
和杂质Carry Over的要求一样，要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的，如果不提纯的话，从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测，残留标准建议 ...

做ELISA,测试酶残留，我们公司不具备，是不是一般的化学制药企业都不具备吧。
酶的活性测试能用酶活作为指标吗，如果每次使用小试催化，不太好吧，相当于没有质量标准
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4楼2017-03-15 17:47:42
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