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甲优

金虫 (正式写手)

[求助] 酶法制备原料药的注册问题 已有2人参与

大家好!我们的产品有一步反应打算使用酶法代替化学法。在注册资料里面需额外增加哪些内容,对于酶的相关资料需提供哪些方面?不胜感激!
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豆在水乡

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-03-13 17:31:02
和杂质Carry Over的要求一样,要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的,如果不提纯的话,从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测,残留标准建议 ...

你好! 残留标准建议为ND, 有参考指南吗?
9楼2018-05-15 16:31:14
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杨柳LLDi

新虫 (著名写手)

2楼2017-03-13 15:54:36
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yjjc2012

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

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甲优: 金币+5, 有帮助 2017-03-15 17:41:11
和杂质Carry Over的要求一样,要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的,如果不提纯的话,从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测,残留标准建议为ND。可以做ELISA,也可以考虑其他方法(检测限要达到一定要求)

酶的活性一般是列入酶的质量标准里的,活性检测方法只能用小试催化目标反应来测定。

欧盟注册要提交酶的非侵权声明,作为特殊试剂,很可能要求写明供应商
3楼2017-03-13 17:31:02
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甲优

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yjjc2012 at 2017-03-13 17:31:02
和杂质Carry Over的要求一样,要证明相关杂质不会残余到产物里。你们用的酶应该是提纯过的,如果不提纯的话,从发酵液里带来的乱七八糟的核酸、糖等杂质的去向无法研究清楚的。

酶蛋白残留最好检测,残留标准建议 ...

做ELISA,测试酶残留,我们公司不具备,是不是一般的化学制药企业都不具备吧。
酶的活性测试能用酶活作为指标吗,如果每次使用小试催化,不太好吧,相当于没有质量标准
4楼2017-03-15 17:47:42
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