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hld1011

新虫 (初入文坛)

[求助] 仿制液体制剂的原辅料相容性实验 已有2人参与

请问仿制口服液,需要做原辅料相容性实验吗?对应的官方文件是哪篇,有劳各位大神!

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hld1011

新虫 (初入文坛)

2楼2017-09-27 10:05:21
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行云流水183

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

现在好像还没有官方文件说个、溶液剂型的原辅料相容性怎么做,但有些研发的朋友认为可以分别做固体和液体情况下的相容性试验,也有朋友建议直接用后期影响因素的结果代替,不过个人更赞同前一种方法,后面那种方法以现在CDE老师的习惯可能会被毙掉,宁多勿少
女装批发、零售:http://cqxnb.cn.alibaba.com
3楼2018-01-19 10:49:14
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ozil272

新虫 (正式写手)

4楼2018-01-19 14:24:06
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zigong1211

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

可以仿照固体制剂进行,可以将API溶在水里调节到处方PH,再往里面添加不同的辅料组合,采用制剂包材密闭条件下进行高温实验,同时配置不含API的空白样同步放置,排除包材浸出物干扰
合成未来
5楼2018-03-16 09:13:33
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