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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于注射剂一致性评价需要做的工作有哪些？
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gwmgyp

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搬砖将

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[交流] 关于注射剂一致性评价需要做的工作有哪些？ 已有1人参与

关于注射剂一致性评价需要做的工作有哪些？有些迷茫，请各位大咖指点迷津！
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gwmgyp
1楼 2018-05-26 09:34:47
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zkm1023

银虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+2, 鼓励回帖交流 2018-05-26 21:36:13
1、首先要确定是否是目前已经明确的一致性评方法的品种（也即是否有完整有效性和安全性数据）
2、然后要确定参比制剂
3、然后就要进行相当于一整套的小试、中式、生产等一系列过程，其中的内容比较多处方、无菌验证、工艺验证、稳定性研究、原辅包、批量等等很多东西。
说的简单，其实里面很多东西，先读读注射剂一致性评价指导原则，现在政策刚刚出，后续应该还有些配套的东西
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2018-05-26 14:49:31
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gwmgyp

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引用回帖:
2楼: Originally posted by zkm1023 at 2018-05-26 14:49:31
1、首先要确定是否是目前已经明确的一致性评方法的品种（也即是否有完整有效性和安全性数据）
2、然后要确定参比制剂
3、然后就要进行相当于一整套的小试、中式、生产等一系列过程，其中的内容比较多处方、无菌验 ...

多谢！
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gwmgyp
3楼2018-06-05 17:16:04
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