应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于注射剂一致性评价需要做的工作有哪些？
31/1返回列表
查看: 1251  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

[交流] 关于注射剂一致性评价需要做的工作有哪些？ 已有1人参与

关于注射剂一致性评价需要做的工作有哪些？有些迷茫，请各位大咖指点迷津！
回复此楼

» 猜你喜欢
gwmgyp
1楼 2018-05-26 09:34:47
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zkm1023

银虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
狼行拂晓: 金币+2, 鼓励回帖交流 2018-05-26 21:36:13
1、首先要确定是否是目前已经明确的一致性评方法的品种（也即是否有完整有效性和安全性数据）
2、然后要确定参比制剂
3、然后就要进行相当于一整套的小试、中式、生产等一系列过程，其中的内容比较多处方、无菌验证、工艺验证、稳定性研究、原辅包、批量等等很多东西。
说的简单，其实里面很多东西，先读读注射剂一致性评价指导原则，现在政策刚刚出，后续应该还有些配套的东西
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2018-05-26 14:49:31
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
引用回帖:
2楼: Originally posted by zkm1023 at 2018-05-26 14:49:31
1、首先要确定是否是目前已经明确的一致性评方法的品种（也即是否有完整有效性和安全性数据）
2、然后要确定参比制剂
3、然后就要进行相当于一整套的小试、中式、生产等一系列过程，其中的内容比较多处方、无菌验 ...

多谢！
回复此楼
gwmgyp
3楼2018-06-05 17:16:04
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 gwmgyp 的主题更新
31/1返回列表
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭