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fumrgyblrl金虫 (正式写手)
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请教生物药参比制剂问题 已有1人参与
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| 生物制品生物等效试验，参比制剂在国内未上市的情况下，参比制剂可不可以进行一次性进口申请，获得一次性进口批件；如果可以，一次性进口流程（哪个部门申请）、申请材料需要哪些等。请问有人知道吗？能详细点说吗？ |
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个人觉得这些问题，问问药监局的老师就知道了。那我就化学药品的一次性进口说说看吧，生物制品的一次性进口当然可以做，和化学药品没什么区别。 首先需要确定这个产品的原研参比制剂，规格啊，商品名啊，生厂商，产地等等，然后找供应商问问市场情况，能不能拿，好不好拿，然后还有价格。 等信息收集很齐全了，就可以去省局申请进口批件，批件上需要填写你收集的信息，和其他需要递交的资料，同时就可以让供应商去备货了，接下来就交给供应商了，配合他们备货清关然后运输到公司。基本就可以了。 |
2楼2018-04-25 17:42:10
fumrgyblrl
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3楼2018-04-26 07:02:26
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4楼2018-05-07 10:36:23