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研发是否需要起草质量风险管理规程类似的文件？ 已有1人参与
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| 有一个困惑，麻烦各位前辈指导迷津。研发体系建设中，质量风险评估如何管理？是否需要起草相关质量风险管理规程文件？若需要，从何着手？生产体系的质量风险管理太复杂，对研发不适用。个人理解，对于研发，出具一份类似质量风险评估报告的文件模板，进行风险识别、分析、评价。将风险降低至可以接受的限度即可，建立一个文件框架即可，希望抛砖引玉。 |
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ding_xy
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风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 既然持续地贯穿于整个产品生命周期，那么研发必然属于风险管理的一部分。生产体系的质量风险管理太复杂，对研发不适用，但有很大的借鉴意义。 研发作为产品生命周期的一部分，质量风险管理应主要聚焦于以下内容：选择最佳的产品设计（如胃肠外浓缩液对预混）和工艺设计（如，制造工艺、终端灭菌对无菌工艺）、加强不同的物料性质（如，粒径分布、水分控制、流动性能）、不同的加工方式和工艺参数对产品性能的影响的了解、评估原料、溶剂、活性成分（API）的起始物料、活性成分、辅料或包装材料的关键属性、建立适宜的规格标准与生产控制要求（如，运用药品开发研究中来自对质量属性在临床上的重要性和在生产过程中控制的可能性方面考虑的信息）、以减少质量属性的变化（如：减少物料和产品缺陷、减少生产缺陷、减少人为差错）、评价与放大和技术转移相关的附加研究需求（如，生物等效性，稳定性）。 可以针对以上内容编写相应的制度文件，也可以编写一份评估报告，根据自己所在部门的要求吧——只要类似的工作渗透在日常工作中，就不用太拘泥于是否有类似制度文件了。 |
2楼2018-03-02 13:26:25