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lintonghu

金虫 (正式写手)

[求助] 质量标准的确立 已有1人参与

如何确定一个API的质量标准,如果该API病没有收录到药典。谢谢
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颜小醋

新虫 (初入文坛)

参考供应商质量标准
2楼2018-06-12 11:53:33
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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lintonghu: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2018-06-12 12:49:56
如果只是没有收录到药典,你还可以找下国家新药转正标准、进口注册标准或者核实一下国外的药典没有收录,在以上调研的基础上,如果没有,那就当新药研究吧,可以借鉴与其结构类似的药物标准,从药物本身的理化性质开始逐个指标进行研究,根据多批次的研究数据,再定相应项的限度要求。
gwmgyp
3楼2018-06-12 12:22:48
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