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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 质量标准的确立
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lintonghu

金虫 (正式写手)

[求助] 质量标准的确立 已有1人参与

如何确定一个API的质量标准，如果该API病没有收录到药典。谢谢
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1楼 2018-06-12 11:07:27
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颜小醋

新虫 (初入文坛)
参考供应商质量标准
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2楼2018-06-12 11:53:33
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lintonghu: 金币+10, ★★★★★最佳答案 2018-06-12 12:49:56
如果只是没有收录到药典，你还可以找下国家新药转正标准、进口注册标准或者核实一下国外的药典没有收录，在以上调研的基础上，如果没有，那就当新药研究吧，可以借鉴与其结构类似的药物标准，从药物本身的理化性质开始逐个指标进行研究，根据多批次的研究数据，再定相应项的限度要求。
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gwmgyp
3楼2018-06-12 12:22:48
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