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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 壳聚糖止血粉 属于医疗器械还是医药类啊
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anjing安静

新虫 (小有名气)
楼主，你们做壳聚糖止血粉吗？
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11楼2015-07-28 11:30:36
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suhong13140

木虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by anjing安静 at 2015-07-28 11:30:36
楼主，你们做壳聚糖止血粉吗？

不做，做过其他的止血粉。
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12楼2015-07-28 12:15:29
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anjing安静

新虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by suhong13140 at 2015-07-28 12:15:29
不做，做过其他的止血粉。...

是药品类的，还是医疗器械类的？药品类的药品有标准，就我目前查的资料，医疗器械类的止血粉主要就是壳聚糖类、海藻酸盐、明胶之类的。。。不知道，楼主是做的什么止血粉？
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13楼2015-07-28 16:03:03
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小卒子过河

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by enzhao820 at 2014-10-09 17:26:05
目前的壳聚糖大部分都是作为医疗器械申报的，报医疗器械比申报药品相对来说简单些。二类的申报比较多，一般作为创伤止血、抗菌消炎用，大概有120多种文号。三类的比较少，大都是作为手术防粘连液，有北京百利康生化 ...

德国BioCer公司的HaemoCer止血粉是马铃薯淀粉为原料的属于三类医疗器械外科手术中使用；英国Celox止血粉是壳聚糖类的二类医疗器械，只能体外使用。
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14楼2015-11-17 23:32:09
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whizhao

新虫 (初入文坛)
壳聚糖止血粉为医疗器械产品，体表使用为二类，体内使用为三类。如果体现其抗菌消炎功效，那就属于药品了，报批只能按要注册流程走，器械部门不受理了。
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15楼2018-07-16 15:51:45
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