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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 壳聚糖止血粉 属于医疗器械还是医药类啊
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suhong13140

木虫 (小有名气)

[求助] 壳聚糖止血粉 属于医疗器械还是医药类啊 已有2人参与

我想知道，现在市场上的壳聚糖止血粉是属于  医疗器械类还是医药类啊？
壳聚糖有一定的药效，是不是有关它的产品就是医药类呢？医疗器械和医药类注册的时候差别很大的，想知道是那样啊？大家给指点下
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1楼 2013-06-06 12:11:59
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whizhao

新虫 (初入文坛)
壳聚糖止血粉为医疗器械产品，体表使用为二类，体内使用为三类。如果体现其抗菌消炎功效，那就属于药品了，报批只能按要注册流程走，器械部门不受理了。
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15楼2018-07-16 15:51:45
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yuxue571

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
suhong13140: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢。我还想问个问题，要是谷氨酸做成止血粉是不是也属于医疗器械呢？ 2013-06-06 14:31:53
壳聚糖止血粉是医疗器械哈
8.壳聚糖止血海绵 (鲁食药监械(准)字2008第2640132号 青岛博益特生物材料有限公司)
6.复合微孔多聚糖止血粉(商品名: 瞬时) (国食药监械(准)字2012第3640455号 山东赛克赛斯药业科技有限公司)
都是按照医疗器械批准的啊！
医疗器械与药品注册的时候差别很大，但是壳聚糖作为止血材料使用可以按照器械来申报嘎！
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2楼2013-06-06 14:29:16
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yuxue571

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
suhong13140: 金币+1, ★有帮助, 按高吸水树脂，是我想做这方面的。嘿嘿 2013-06-06 15:10:51
引用回帖:
2楼: Originally posted by yuxue571 at 2013-06-06 14:29:16
壳聚糖止血粉是医疗器械哈
8.壳聚糖止血海绵 (鲁食药监械(准)字2008第2640132号 青岛博益特生物材料有限公司)
6.复合微孔多聚糖止血粉(商品名: 瞬时) (国食药监械(准)字2012第3640455号 山东赛克赛斯药业科技有限 ...

目前没有查到这个案例，不过可能应该根据作用机理、给药方式来看吧，如果是物理作用那应该可以按照器械来吧，如果是凝血酶类似的那应该不是吧。不知道谷氨酰胺基于什么可以止血？嘿嘿
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3楼2013-06-06 14:57:09
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suhong13140

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yuxue571 at 2013-06-06 14:57:09
目前没有查到这个案例，不过可能应该根据作用机理、给药方式来看吧，如果是物理作用那应该可以按照器械来吧，如果是凝血酶类似的那应该不是吧。不知道谷氨酰胺基于什么可以止血？嘿嘿...

谢谢！
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4楼2013-06-06 15:16:21
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