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suhong13140

木虫 (小有名气)

[求助] 壳聚糖止血粉 属于医疗器械还是医药类啊 已有2人参与

我想知道,现在市场上的壳聚糖止血粉是属于  医疗器械类还是医药类啊?
壳聚糖有一定的药效,是不是有关它的产品就是医药类呢?医疗器械和医药类注册的时候差别很大的,想知道是那样啊?大家给指点下
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yuxue571

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
suhong13140: 金币+1, ★有帮助, 按高吸水树脂,是我想做这方面的。嘿嘿 2013-06-06 15:10:51
引用回帖:
2楼: Originally posted by yuxue571 at 2013-06-06 14:29:16
壳聚糖止血粉是医疗器械哈
8.壳聚糖止血海绵 (鲁食药监械(准)字2008第2640132号 青岛博益特生物材料有限公司)
6.复合微孔多聚糖止血粉(商品名: 瞬时) (国食药监械(准)字2012第3640455号 山东赛克赛斯药业科技有限 ...

目前没有查到这个案例,不过可能应该根据作用机理、给药方式来看吧,如果是物理作用那应该可以按照器械来吧,如果是凝血酶类似的那应该不是吧。不知道谷氨酰胺基于什么可以止血?嘿嘿
3楼2013-06-06 14:57:09
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yuxue571

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
suhong13140: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢。我还想问个问题,要是谷氨酸做成止血粉是不是也属于医疗器械呢? 2013-06-06 14:31:53
壳聚糖止血粉是医疗器械哈
8.壳聚糖止血海绵 (鲁食药监械(准)字2008第2640132号 青岛博益特生物材料有限公司)
6.复合微孔多聚糖止血粉(商品名: 瞬时) (国食药监械(准)字2012第3640455号 山东赛克赛斯药业科技有限公司)
都是按照医疗器械批准的啊!
医疗器械与药品注册的时候差别很大,但是壳聚糖作为止血材料使用可以按照器械来申报嘎!
2楼2013-06-06 14:29:16
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suhong13140

木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yuxue571 at 2013-06-06 14:57:09
目前没有查到这个案例,不过可能应该根据作用机理、给药方式来看吧,如果是物理作用那应该可以按照器械来吧,如果是凝血酶类似的那应该不是吧。不知道谷氨酰胺基于什么可以止血?嘿嘿...

谢谢!
4楼2013-06-06 15:16:21
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cg380514119

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与,应助指数 +1
suhong13140: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2013-06-06 15:38:52
壳聚糖的产品貌似都是医疗器械
5楼2013-06-06 15:21:38
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