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LCqingbo

新虫 (小有名气)

[交流] P VI声明(专利挑战) 已有1人参与

美国的专利挑战制度是仅针对ANDA(首仿)的情况,还是505(b)(2)也可以?

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zybFragrance

木虫 (著名写手)


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第一个提出专利挑战的,才叫首仿吧,这个似乎和505b1或b2没关系

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2楼2018-01-25 18:39:42
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LCqingbo

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zybFragrance at 2018-01-25 18:39:42
第一个提出专利挑战的,才叫首仿吧,这个似乎和505b1或b2没关系

我考虑的是,若一个新药还在专利保护期,无任何仿制药申请,这时候有人提交一个505(b)(2)改良型新药申请,比如说原先那个新药是消旋的,这个改良药是那个新药的单一光学异构体。如果在这时候申请上市的话,可能存在专利侵权的问题,所以是不是也可以向专利发起挑战?

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3楼2018-01-25 19:26:51
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zybFragrance

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by LCqingbo at 2018-01-25 19:26:51
我考虑的是,若一个新药还在专利保护期,无任何仿制药申请,这时候有人提交一个505(b)(2)改良型新药申请,比如说原先那个新药是消旋的,这个改良药是那个新药的单一光学异构体。如果在这时候申请上市的话,可能存在 ...

这个应该是需要的,但是专利挑战并不一定能成功,不成功的话在,那个专利的有效期内是不会批准上市的,其实药品专利链接制度的目的也就是避免药物上市后,发生专利侵权的问题
4楼2018-01-25 23:21:31
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