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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » P VI声明（专利挑战）
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LCqingbo

新虫 (小有名气)

[交流] P VI声明（专利挑战） 已有1人参与

美国的专利挑战制度是仅针对ANDA（首仿）的情况，还是505(b)(2)也可以？

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1楼 2018-01-25 17:45:46
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zybFragrance

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
第一个提出专利挑战的，才叫首仿吧，这个似乎和505b1或b2没关系

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2楼2018-01-25 18:39:42
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LCqingbo

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zybFragrance at 2018-01-25 18:39:42
第一个提出专利挑战的，才叫首仿吧，这个似乎和505b1或b2没关系

我考虑的是，若一个新药还在专利保护期，无任何仿制药申请，这时候有人提交一个505(b)(2)改良型新药申请，比如说原先那个新药是消旋的，这个改良药是那个新药的单一光学异构体。如果在这时候申请上市的话，可能存在专利侵权的问题，所以是不是也可以向专利发起挑战？

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3楼2018-01-25 19:26:51
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zybFragrance

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by LCqingbo at 2018-01-25 19:26:51
我考虑的是，若一个新药还在专利保护期，无任何仿制药申请，这时候有人提交一个505(b)(2)改良型新药申请，比如说原先那个新药是消旋的，这个改良药是那个新药的单一光学异构体。如果在这时候申请上市的话，可能存在 ...

这个应该是需要的，但是专利挑战并不一定能成功，不成功的话在，那个专利的有效期内是不会批准上市的，其实药品专利链接制度的目的也就是避免药物上市后，发生专利侵权的问题
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4楼2018-01-25 23:21:31
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