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xiuxiu2015
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USP 可见异物:注射用PLGA微球、混悬液和脂质体需要检测该指标吗?
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有谁知道检测聚谷氨酸的行业标准?
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政策法规
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[已完结]
欧洲药典 9.0 Content uniformity of single-dose preparations (2.9.6.,2.9.7)
(5/2306)
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sun_1010
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政策法规
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[已完结]
急需 欧盟、美国、日本、香港的禁用兽药药物清单;依据;如何管理
(1/770)
佛说2016
2018-06-08
2020-04-08 12:37:31
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bl200500116
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政策法规
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[已完结]
创新药中美双报药理毒理方面的差异
(2/2216)
lyj126
2018-09-30
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woyoumeng
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政策法规
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现在原料药为什么又可以单独申报了?
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huangfz
2020-02-18
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ye38773353
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政策法规
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[已完结]
药品审评和审批得含义是什么?
(8/4685)
紧追蜗牛
2020-02-18
2020-03-30 18:37:21
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梁学敏BB
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政策法规
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[已完结]
关于仿制药API申报起始物料问题求助
(8/1248)
wl362138653
2020-03-15
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政策法规
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有没有利用国外的BE数据在国内成功申报
(1/668)
ienjoysun
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doublelove
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政策法规
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ICH M7指导原则下DNA反应性_致突变性杂质的控制水平-解读-国家安评中心-成都华西
(3/1532)
LAPOZZG
2018-11-26
2020-03-09 13:28:07
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TDYHUST
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政策法规
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方法验证指导原则的区别与联系
(1/1495)
专家123
2020-03-01
2020-03-03 16:39:40
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北回归线l
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政策法规
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[已完结]
USP40通则705中文翻译,谢谢,急求
(2/1956)
秋smile
2017-08-07
2020-02-25 11:21:18
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woshihaoyun
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政策法规
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[已完结]
最新中药 天然药物注册分类及申报资料要求
(1/827)
liuyanzi123
2019-09-17
2020-02-24 13:56:38
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毛啊毛
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政策法规
]
请问日本药品说明书中通常说的储存条件:室温保存是指的多少度啊?谢谢!
(1/1743)
mengdragon
2020-02-10
2020-02-11 10:30:43
by
hqf19851112
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政策法规
]
[已完结]
原料药质量标准制定指导原则
(8/3766)
Marycong
2019-05-06
2020-01-17 11:16:04
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didabjbj
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[已完结]
关于药品形式审核和技术审核的问题
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didabjbj
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政策法规
]
求2015版药典四部英文版
(0/477)
huangts123
2020-01-12
2020-01-12 09:27:04
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huangts123
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政策法规
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[已完结]
窄治疗窗药物等效性评价
(0/1345)
姚雨涵
2020-01-07
2020-01-07 18:13:03
by
姚雨涵
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[已完结]
窄治疗窗药物等效性评价
(0/425)
姚雨涵
2020-01-07
2020-01-07 18:13:01
by
姚雨涵
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政策法规
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[已完结]
FDA DMF被制剂引用列表是否可以查到
(0/729)
hmllby
2020-01-02
2020-01-02 17:51:58
by
hmllby
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政策法规
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[已完结]
欧洲参比制剂怎么确定?
(5/3015)
strawberrya
2017-03-09
2019-12-26 10:20:01
by
weibiaowei
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政策法规
]
制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则
(2/864)
xiaozheyan
2019-10-22
2019-12-18 23:41:57
by
苏卡咖啡
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政策法规
]
长毒与短毒的杂质
(1/675)
372399085
2019-12-12
2019-12-13 03:34:23
by
ltl_1988
[
政策法规
]
[已完结]
USP附录求助
(5/2108)
zhuzi1983
2019-12-02
2019-12-04 07:41:27
by
Datesearch
[
政策法规
]
国内仿制药技术指导原则
(
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(31/4205)
hujie2006
2012-03-15
2019-12-03 11:42:44
by
北方野狼2009
[
政策法规
]
药典方法和药典外的方法
(
1
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)
(57/997)
a381261023
2019-11-18
2019-12-02 10:35:58
by
a381261023
[
政策法规
]
专利复审无效及医药领域案例分析
(
1
2
)
(评阅+5)
(16/2769)
LAPOZZG
2014-04-30
2019-12-01 10:29:34
by
sugar416
[
政策法规
]
[已完结]
求助德国DAC标准
(0/452)
雨梦8278
2019-11-18
2019-11-18 15:06:07
by
雨梦8278
[
政策法规
]
[已完结]
药物警戒质量管理规范
(1/2330)
haowenjing
2019-11-15
2019-11-15 14:18:18
by
每木
[
政策法规
]
[已完结]
日本药典里,溶出项下first fluid, 2nd fluid 介质配置方法(最好有出处)?
(2/4208)
wangluo335
2017-05-04
2019-11-13 07:47:25
by
秋天没有雨
[
政策法规
]
[已完结]
[关贴]
USP 通则<665>和<1665>两个章节2019年征求意见原文求助
(8/5022)
wyanyan1
2019-11-04
2019-11-04 22:07:53
by
wyanyan1
[
政策法规
]
[已完结]
香港上市的参比制剂,不在NMPA公示的列表中,需不需要备案啊?
(7/1409)
dolphin_1210
2019-08-13
2019-10-17 06:21:03
by
xqhbcl
[
政策法规
]
[已完结]
合成小试实验室使用的电子天平需要(像质量研究部门)专门弄个天平使用记录(台账)吗
(
1
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4
)
(33/4941)
shinyzd
2017-08-30
2019-10-06 14:12:19
by
radiolabel
[
政策法规
]
[已完结]
求助:ECA文件 Out of Expectation (OOE) and Out of Trend (OOT) Results
(2/870)
sam1223321108
2019-08-29
2019-10-03 16:24:53
by
幻不了想
[
政策法规
]
[已完结]
求资源ICH指导原则(Q、E、M、S四类)全套
(2/1511)
天王2
2019-09-26
2019-09-27 17:08:50
by
天王2
[
政策法规
]
中华人民共和国药品管理法19年8月27日发布
(1/617)
ae86sw666
2019-09-27
2019-09-27 10:32:57
by
ae86sw666
[
政策法规
]
怎么充金币
(4/1253)
AHKBSY
2019-09-22
2019-09-25 11:19:08
by
gwmgyp
[
政策法规
]
[关贴]
制药设备预防性维护
(0/434)
dingxy2010
2019-09-18
2019-09-18 12:33:58
by
dingxy2010
[
政策法规
]
[已完结]
2015版中国药典1、2、3、4部
(3/1937)
chinasichuan
2018-12-18
2019-09-12 06:53:08
by
0415zxf
[
政策法规
]
[已完结]
药品注册批件与批准文号的关系
(4/8216)
dingxy2010
2019-03-13
2019-09-11 19:31:49
by
dingxy2010
[
政策法规
]
【求助】那位有ICH的Q1-Q9的中文版本,谢谢。
(
1
2
)
(16/2903)
liujing068
2010-10-20
2019-09-11 12:53:10
by
142344
[
政策法规
]
[已完结]
同一药物改变适应症申报临床
(5/1369)
beenomics
2019-06-19
2019-09-10 11:28:18
by
Hliotrope
[
政策法规
]
化工企业工作真累啊,怎么去研发岗位啊。
(11/1452)
chaifentui
2019-09-04
2019-09-06 11:31:30
by
touhei31
[
政策法规
]
生物发酵与合成法生产的原料药的法规要求
(1/1305)
ocean3206
2016-02-15
2019-08-25 14:51:04
by
gotofly
[
政策法规
]
原研地产化药品能否做参比制剂?一致性评价两大文件揭底
(1/3838)
pcl123
2016-12-05
2019-08-23 13:48:42
by
20120221146
[
政策法规
]
[已完结]
Handbook of Pharmaceutical Generic Developmen 通用药物制剂手册
(0/734)
ylyyxyc
2019-08-21
2019-08-21 15:59:12
by
ylyyxyc
[
政策法规
]
[已完结]
参比制剂溶出曲线
(2/1146)
ienjoysun
2019-07-11
2019-08-15 10:35:44
by
584833449
[
政策法规
]
[已完结]
静脉滴注小于2-10μm的不溶性微粒为什么各国都不进行规定?
(2/732)
habulu
2019-04-02
2019-08-06 13:05:13
by
gdj0618
[
政策法规
]
这样做是否符合注册法规
(21/1486)
chenyimin_2008
2019-05-10
2019-08-02 14:14:15
by
annaline
[
政策法规
]
[已完结]
多肽类以及生物制品检验用量
(0/348)
xiaoyuerxiao
2019-08-02
2019-08-02 10:48:14
by
xiaoyuerxiao
[
政策法规
]
药用辅料登记材料补正通知书
(14/693)
tina1987
2019-07-24
2019-07-27 13:18:51
by
假大空
[
政策法规
]
[已完结]
求助:申报临床工艺和生产工艺不一致问题
(6/1633)
zhangchi1728
2019-07-12
2019-07-19 09:18:24
by
283921142
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政策法规
]
【原创】生物制品非临床安全性指导原则
(评阅+1)
(6/1596)
dianzhuo
2009-09-09
2019-07-18 11:05:45
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政策法规
]
[已完结]
[关贴]
USP39通则 关于微生物限度及无菌检测
(2/705)
讨厌___死鬼
2019-07-12
2019-07-14 09:56:00
by
1949stone
[
政策法规
]
FDA Releases Draft Guidance on Using the Inactive Ingredient Database
(0/717)
ienjoysun
2019-07-11
2019-07-11 14:06:46
by
ienjoysun
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政策法规
]
请问补充申请中的各种批准证明文件针对的是上市产品吗
(0/581)
生物药学
2019-06-19
2019-06-19 10:45:25
by
生物药学
[
政策法规
]
M7第四类杂质如何判定?
(1/773)
347741194
2019-05-28
2019-05-28 13:33:45
by
yanqiwk
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政策法规
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OECDGLP翻译稿
(0/518)
学员ZQRO6a
2019-05-20
2019-05-20 15:00:03
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q6250690
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政策法规
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[已完结]
对于临床前研究,FDA要求提交急性毒性试验和ADME报告吗?
(3/932)
daiyuding
2019-04-29
2019-05-15 08:32:02
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15138238651
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政策法规
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[已完结]
原料药小试阶段,哪些仪器需要填写使用记录
(
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2019-04-18
2019-04-27 10:01:38
by
711231
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政策法规
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[已完结]
求助 中国艾滋病治疗指南2018版
(5/1091)
cputzy
2018-12-10
2019-04-15 21:56:46
by
liujiaoida
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政策法规
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临床前试验药品需要在GMP条件或符合GMP条下生产吗
(
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)
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daiyuding
2019-03-31
2019-04-10 19:06:05
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xiaoshi-zi
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政策法规
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[已完结]
求助 一致性评价改剂型和规格问题
(3/981)
一90九零一
2019-03-07
2019-03-24 10:51:44
by
zuric
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政策法规
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为啥没有原料药批准文号的制剂也被CFDA批准上市了?
(1/2138)
Abbytan
2016-01-04
2019-03-21 12:46:15
by
kingsarin
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政策法规
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给大家分享电子天平检定规程
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薛流萤
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政策法规
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ICH和GMP关于药品中溶剂残留量的详细要求
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2014-01-22
2020-04-22 19:08:25
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sun_1010
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政策法规
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20160309 ECA新闻:FDA关于溶出测试的指南
(
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(65/3032)
yuanbing000
2016-03-10
2020-04-11 16:13:27
by
浪淘沙ysxysb
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政策法规
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2012.8.15王汝静--药物安全警戒项目.pdf
(8/734)
lwjxz
2013-12-19
2020-03-10 14:47:30
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cong.peiqian
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政策法规
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药品非临床研究质量管理规范
(44/2402)
杨玲213
2015-02-04
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小木虫七里香
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PHARMACEUTICAL EQUIPMENT VALIDATION
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广东省第一期药品注册申报人员提高班 培训教材
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张吉刚
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政策法规
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MHRA数据完整性指南终稿
(9/1353)
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clubakqj
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政策法规
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化学药品注射剂基本技术要求(试行)
(4/501)
ArielleNL
2019-12-05
2020-01-18 13:37:09
by
slshihao
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政策法规
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美国FDA的法规和药品上市审批流程—杜涛博士2015.10.22
(
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2
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(125/6345)
lwjxz
2015-10-24
2020-01-15 06:00:10
by
wankehuaerzi
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政策法规
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FDA”含有BCS 1类和3类药物口服固体速释剂型的溶出度测试和标准限度(英文版)“
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jasonscott
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哈皮兔
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政策法规
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已上市化学药品变更研究的技术指导原则
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xushuanzhu
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南飞孤雁
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政策法规
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SFDA新药申报流程图
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yqbter
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zhengjl123
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政策法规
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辉瑞培训资料-法规审计准备2014.8.5
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lwjxz
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政策法规
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2019.11+医疗机构含兴奋剂药品规范管理专家共识
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lwjxz
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my小木虫
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政策法规
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10月29日CDE一致性评价培训课件PDF版(更新30日)
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tanyong_1982
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政策法规
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2013.1.18国家SFDA--天然药物新药研究技术要求
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kaizi0305
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anyluk
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政策法规
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最新药品注册技术精讲+第2版
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政策法规
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2014年5月份出的新药物毒性研究指导原则
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政策法规
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2019.8+治疗药物监测工作规范专家共识(2019版)
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政策法规
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DMF
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李长兵
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政策法规
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2014年08月广东省-注册申报人员提高班教材
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张吉刚
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FDA Current Good Manufacturing Practice (cGMP)
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2017版《中华人民共和国药品管理法实施条例》对比分析
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xiha520
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化学药品新注册分类申报资料要求(试行)20160504
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政策法规
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美国、日本、欧盟关于仿制药审批与监管简介
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药物代谢产物安全性试验技术指导原则(2012年5月版)
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(谢沐风老师)杂质是高科技吗?—— 引申至制药行业的高科技在哪里?
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内部文件-cfda最新参比制剂一次性进口法规
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]
中药注射剂的指导原则(全):2个要求+7个指导原则
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一致性评价的策略和方法研究
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药学法规红宝书
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heheniu312
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deng524
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