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内部文件-cfda最新参比制剂一次性进口法规 已有1人参与
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见附件 药学群里下载的辉瑞-氨氯地平、阿奇霉素-原研处方-无水磷酸氢钙  苯磺酸氨氯地平（Norvasc，络活喜）原研处方-辉瑞  苯磺酸氨氯地平（Norvasc，络活喜）制备工艺-辉瑞 API与羧甲淀粉钠、无水磷酸氢钙预混→过筛→再混合→过筛→加入微晶纤维素混合→过筛→再混合→加入硬脂酸镁混合→直接压片。 苯磺酸氨氯地平（Norvasc，络活喜）关键事项-辉瑞 原研片Norvasc的典型pH（加水制成20%混悬液）为7.05-7.35，高于或低于此pH范围过大，都会加速API的降解，从而引发稳定性问题。 由于原研工艺为粉末直压，无水磷酸氢钙作为填充剂和稳定剂需要提供良好的流动性和理想的pH环境，因此推荐使用Budenheim颗粒级的无水磷酸氢钙DI-CAFOS® A60。 A60的典型pH为7.1，能提供最理想的pH微碱性环境；A60的平均粒径为60μm，相比其他友商的直压型号，更小的粒径能提供API更多的接触保护面积；A60的松密度高达1.33g/ml，独特的球形外观，保证了大生产高速压片中极佳的流动性；A60的吸湿性极低，90%RH下吸湿小于0.15%，尤其适合对水分敏感的药物。 样品申请链接：https://www.wenjuan.com/s/rIFNFf/ 提别提示：无水磷酸氢钙DI-CAFOS® A12是阿奇霉素最佳拍档！   无水磷酸氢钙 阿奇霉素 氨氯地平 原研 处方 辉瑞 [ Last edited by sunnybluesea on 2017-4-25 at 09:11 ] |
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