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wl362138653木虫 (小有名气)
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关于仿制药API申报起始物料问题求助
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大神们，在下有一个问题想请教：最近做一个api项目，共7步反应，前面四步反应除最后一步纯化在hplc 99.5%,前三步均未进行纯化，hplc约85%左右，未知杂质较多，还未进行长方法lcms进行每步杂质分析（根据分子量推测结构和分离鉴定）。后三步反应（最后一步为成盐）hplc均在98%以上，未知杂质均小于0.1%。 请问：1、若前四步杂质谱分析不顺利（未知杂质较多，来龙去脉不易分析），是否可以进行申报（要是申报需补充哪些研究）？ 2、是否能以第四步作为关键中间体开始进行申报，因为考虑后面三步反应，最后一步为成盐反应，实质上是两步反应，是否有风险？ 不吝赐教，万分感谢！ |
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2楼2020-03-15 20:30:36
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前四步不作为注册工艺有前提：1、后三步的起始原料不具备产品主要结构，即母核，母核现在要求自己合成；2、前四步作为研究步骤，提供具体的路线和杂质分析，主要杂质还是得研究，分析结构，尤其基因毒杂质 发自小木虫IOS客户端 |
4楼2020-03-15 20:46:27
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