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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于仿制药API申报起始物料问题求助
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wl362138653

木虫 (小有名气)

[求助] 关于仿制药API申报起始物料问题求助

大神们，在下有一个问题想请教：最近做一个api项目，共7步反应，前面四步反应除最后一步纯化在hplc 99.5%,前三步均未进行纯化，hplc约85%左右，未知杂质较多，还未进行长方法lcms进行每步杂质分析（根据分子量推测结构和分离鉴定）。后三步反应（最后一步为成盐）hplc均在98%以上，未知杂质均小于0.1%。
请问：1、若前四步杂质谱分析不顺利（未知杂质较多，来龙去脉不易分析），是否可以进行申报（要是申报需补充哪些研究）？
          2、是否能以第四步作为关键中间体开始进行申报，因为考虑后面三步反应，最后一步为成盐反应，实质上是两步反应，是否有风险？

不吝赐教，万分感谢！
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滴滴嗒
1楼 2020-03-15 16:53:51
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lovebadou

金虫 (著名写手)
首先前四步杂质要搞清楚，液质不行还有核磁，这是质量研究的前体；其次，起始物料的确定参考ICH Q11。

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2楼2020-03-15 20:30:36
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lovebadou

金虫 (著名写手)
对于两三步反应的路线，CDE十有八九会要求延长路线，特殊情况另算。

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3楼2020-03-15 20:33:03
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品诗十四行

木虫 (著名写手)
前四步不作为注册工艺有前提：1、后三步的起始原料不具备产品主要结构，即母核，母核现在要求自己合成；2、前四步作为研究步骤，提供具体的路线和杂质分析，主要杂质还是得研究，分析结构，尤其基因毒杂质

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水贴只为金币，努力成为水贴数最多的小木虫~
4楼2020-03-15 20:46:27
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wl362138653

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lovebadou at 2020-03-15 20:30:36
首先前四步杂质要搞清楚，液质不行还有核磁，这是质量研究的前体；其次，起始物料的确定参考ICH Q11。

谢谢！
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滴滴嗒
5楼2020-03-16 08:22:09
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wl362138653

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by lovebadou at 2020-03-15 20:33:03
对于两三步反应的路线，CDE十有八九会要求延长路线，特殊情况另算。

谢谢！
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滴滴嗒
6楼2020-03-16 08:22:26
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wl362138653

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 品诗十四行 at 2020-03-15 20:46:27
前四步不作为注册工艺有前提：1、后三步的起始原料不具备产品主要结构，即母核，母核现在要求自己合成；2、前四步作为研究步骤，提供具体的路线和杂质分析，主要杂质还是得研究，分析结构，尤其基因毒杂质
...

谢谢！
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滴滴嗒
7楼2020-03-16 08:22:34
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czq19881102

金虫 (著名写手)
猜测你做的是列汀类降糖药项目
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诚信赢天下
8楼2020-03-17 10:25:54
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kk2oo1

金虫 (正式写手)
最好是三步反应（成盐不算），但两步反应加成盐也可以申报。杂质要研究，主要还是要设计实验方案来证明在注册工艺条件下你的产品质量可控。

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谦虚、勤奋、善于总结
9楼2020-03-19 18:31:38
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