| 查看: 1336 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
wl362138653木虫 (小有名气)
|
[求助]
关于仿制药API申报起始物料问题求助
|
||
|
大神们，在下有一个问题想请教：最近做一个api项目，共7步反应，前面四步反应除最后一步纯化在hplc 99.5%,前三步均未进行纯化，hplc约85%左右，未知杂质较多，还未进行长方法lcms进行每步杂质分析（根据分子量推测结构和分离鉴定）。后三步反应（最后一步为成盐）hplc均在98%以上，未知杂质均小于0.1%。 请问：1、若前四步杂质谱分析不顺利（未知杂质较多，来龙去脉不易分析），是否可以进行申报（要是申报需补充哪些研究）？ 2、是否能以第四步作为关键中间体开始进行申报，因为考虑后面三步反应，最后一步为成盐反应，实质上是两步反应，是否有风险？ 不吝赐教，万分感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
章慧等编著的《配位化学：原理与应用》
已经有1人回复
-
求助！！！大佬救命！！！
已经有4人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有152人回复
-
酰胺缩合
已经有3人回复
-
药学专硕调剂
已经有2人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
-
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
品诗十四行
木虫 (著名写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 4193.1
- 散金: 1246
- 红花: 10
- 帖子: 2176
- 在线: 183.2小时
- 虫号: 1901229
- 注册: 2012-07-19
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
|
前四步不作为注册工艺有前提：1、后三步的起始原料不具备产品主要结构，即母核，母核现在要求自己合成；2、前四步作为研究步骤，提供具体的路线和杂质分析，主要杂质还是得研究，分析结构，尤其基因毒杂质 发自小木虫IOS客户端 |
4楼2020-03-15 20:46:27
lovebadou
金虫 (著名写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 9210.7
- 散金: 100
- 红花: 6
- 帖子: 1765
- 在线: 199.7小时
- 虫号: 1259961
- 注册: 2011-04-09
- 专业: 药物化学
2楼2020-03-15 20:30:36
lovebadou
金虫 (著名写手)
- 应助: 13 (小学生)
- 金币: 9210.7
- 散金: 100
- 红花: 6
- 帖子: 1765
- 在线: 199.7小时
- 虫号: 1259961
- 注册: 2011-04-09
- 专业: 药物化学
3楼2020-03-15 20:33:03
wl362138653
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2751.5
- 散金: 5
- 红花: 1
- 帖子: 124
- 在线: 164.3小时
- 虫号: 1145911
- 注册: 2010-11-13
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2020-03-16 08:22:09
