| 查看: 890 | 回复: 8 | ||
| 【悬赏金币】回答本帖问题，作者wl362138653将赠送您 500 个金币 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
wl362138653木虫 (小有名气)
|
[求助]
关于仿制药API申报起始物料问题求助
|
|
|
大神们，在下有一个问题想请教：最近做一个api项目，共7步反应，前面四步反应除最后一步纯化在hplc 99.5%,前三步均未进行纯化，hplc约85%左右，未知杂质较多，还未进行长方法lcms进行每步杂质分析（根据分子量推测结构和分离鉴定）。后三步反应（最后一步为成盐）hplc均在98%以上，未知杂质均小于0.1%。 请问：1、若前四步杂质谱分析不顺利（未知杂质较多，来龙去脉不易分析），是否可以进行申报（要是申报需补充哪些研究）？ 2、是否能以第四步作为关键中间体开始进行申报，因为考虑后面三步反应，最后一步为成盐反应，实质上是两步反应，是否有风险？ 不吝赐教，万分感谢！ |
回复此楼» 猜你喜欢
终极攻略 | WB内参的选择
已经有0人回复
-
如何培养贴壁细胞
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有106人回复
-
科研必备】做科研必须收藏的36个实用数据库
已经有0人回复
-
【科研干货】DNA甲基化引物设计完全攻略
已经有0人回复
-
动物造模 | 食道癌模型的构建
已经有0人回复
-
干货分享 | 活性氧ROS的流式检测
已经有0人回复
-
点亮模型第16期 | 博莱霉素致大鼠间质性肺病模型的构建
已经有0人回复
-
干货分享 ｜PCR和凝胶电泳实验结果常见问题及原因分析
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
kk2oo1
金虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 4048.3
- 散金: 140
- 帖子: 579
- 在线: 125.1小时
- 虫号: 1149091
- 注册: 2010-11-17
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
9楼2020-03-19 18:31:38
15