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lw198688

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药小试阶段,哪些仪器需要填写使用记录已有5人参与

原料药小试合成研究阶段,像实验室用的电子天平,旋转蒸发仪、烘箱等需不需要填写使用台账;有没有相关的指导原则之类的?
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风采依旧135

新虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验?天平不校验?烘箱不校验?我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行,降低放大的风险?仪器校验是必要的,别存侥幸心理了...

你们校验是真正的校验吗?不是只花钱买证书吧?管理规范当然很好,但是给企业增加了很多的成本,要建立一系列的制度,要有健全的QA,配套相应的人员,个人觉得,仪器不校验就不准确了吗?研发出来的成果就不准确了吗?研发出来的工艺可行性最终要经过工艺验证的,工艺验证通不过是不允许进行商业化生产的,也就不会进入市场,很多的科研院所哪有什么GMP管理的意识?不照样有很多的成果吗?所以觉得,从研发开始就要写那么多的记录,无形中会拖慢研发的进度,真正的创新很多时候都是灵光一闪,青霉素的发现是因为试验器材没有及时清洗才观察到的现象,所以研发有的时候可以不拘一格,就像很多科学家艺术家。众人都觉得他们是疯子一样。
风采依旧!!!
13楼2019-04-20 13:13:22
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ywxh

金虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验?天平不校验?烘箱不校验?我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行,降低放大的风险?仪器校验是必要的,别存侥幸心理了...

本人觉得校准记录应该是需要的,对做个杂质也需要写天平、烘箱等使用记录表不理解,经常做实验的人都知道,校准不校准,写不写使用记录对实验结果影响不大
14楼2019-04-21 09:30:34
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普通回帖

wh5097

铁杆木虫 (著名写手)

坚阵骑士

道上红尘,江中白浪,饶他南面百城。花间明月,松下凉风,输我北窗一枕。
2楼2019-04-18 12:40:35
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Datesearch

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lw198688: 金币+2, 有帮助 2019-04-18 15:43:20
不是要不要,是公司有没有。正规的公司每台仪器都要有记录的。
QQ3376777191
3楼2019-04-18 13:35:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lw198688: 金币+2 2019-04-18 15:43:26
lw198688: 金币+1 2019-04-30 15:16:31
不是需不需要,而是必须要,申报新药研究的要求日趋完善,怎么敢把能想到需要规范的地方还要犹豫是不是需要之类的?
gwmgyp
4楼2019-04-18 13:44:53
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lw198688

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-04-18 13:44:53
不是需不需要,而是必须要,申报新药研究的要求日趋完善,怎么敢把能想到需要规范的地方还要犹豫是不是需要之类的?

哦,那你们公司要求蛮高的,很正规;请问您这是有什么法律法规,或者什么文件;《药品注册现场核查管理规定》好像都是针对三批中试和工艺验证的(合成方面),合成小试阶段操作起来漏洞百出啊
5楼2019-04-18 15:40:36
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

【答案】应助回帖

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天平、旋蒸、烘箱肯定要写的,有的甚至控温设备也要写,还有荧光
貌似懂了。。。
6楼2019-04-18 15:40:55
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by lw198688 at 2019-04-18 15:40:36
哦,那你们公司要求蛮高的,很正规;请问您这是有什么法律法规,或者什么文件;《药品注册现场核查管理规定》好像都是针对三批中试和工艺验证的(合成方面),合成小试阶段操作起来漏洞百出啊...

建议你看一下药品研制现场核查的相关要求
貌似懂了。。。
7楼2019-04-18 15:41:57
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lw198688

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 15:41:57
建议你看一下药品研制现场核查的相关要求...

对啊,那个上面讲的可都是针对三批中试和工艺验证哦
8楼2019-04-18 15:45:42
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

引用回帖:
8楼: Originally posted by lw198688 at 2019-04-18 15:45:42
对啊,那个上面讲的可都是针对三批中试和工艺验证哦...

工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。你是怎么理解这句话的?你要说这只是针对制剂,那你赢了,写不写随你,过不过就看老师心情吧
貌似懂了。。。
9楼2019-04-18 15:56:28
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lw198688

木虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 15:56:28
工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。你是怎么理解这句话的?你要说这只是针对制剂,那你赢了,写不写随你,过不过就看老师心情吧 ...

3.3、研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致,
我还是觉得是针对中试以后所有合成过程;小试研究如果这么干,可操作性太差了
10楼2019-04-18 16:12:16
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