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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药小试阶段，哪些仪器需要填写使用记录
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lw198688

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药小试阶段，哪些仪器需要填写使用记录 已有5人参与

原料药小试合成研究阶段，像实验室用的电子天平，旋转蒸发仪、烘箱等需不需要填写使用台账；有没有相关的指导原则之类的？
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1楼 2019-04-18 11:57:46
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风采依旧135

新虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验？天平不校验？烘箱不校验？我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行，降低放大的风险？仪器校验是必要的，别存侥幸心理了...

你们校验是真正的校验吗？不是只花钱买证书吧？管理规范当然很好，但是给企业增加了很多的成本，要建立一系列的制度，要有健全的QA，配套相应的人员，个人觉得，仪器不校验就不准确了吗？研发出来的成果就不准确了吗？研发出来的工艺可行性最终要经过工艺验证的，工艺验证通不过是不允许进行商业化生产的，也就不会进入市场，很多的科研院所哪有什么GMP管理的意识？不照样有很多的成果吗？所以觉得，从研发开始就要写那么多的记录，无形中会拖慢研发的进度，真正的创新很多时候都是灵光一闪，青霉素的发现是因为试验器材没有及时清洗才观察到的现象，所以研发有的时候可以不拘一格，就像很多科学家艺术家。众人都觉得他们是疯子一样。
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风采依旧!!!
13楼2019-04-20 13:13:22
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ywxh

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验？天平不校验？烘箱不校验？我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行，降低放大的风险？仪器校验是必要的，别存侥幸心理了...

本人觉得校准记录应该是需要的，对做个杂质也需要写天平、烘箱等使用记录表不理解，经常做实验的人都知道，校准不校准，写不写使用记录对实验结果影响不大
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14楼2019-04-21 09:30:34
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wh5097

铁杆木虫 (著名写手)

坚阵骑士
看qa心情

发自小木虫Android客户端
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道上红尘，江中白浪，饶他南面百城。花间明月，松下凉风，输我北窗一枕。
2楼2019-04-18 12:40:35
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Datesearch

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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lw198688: 金币+2, ★有帮助 2019-04-18 15:43:20
不是要不要，是公司有没有。正规的公司每台仪器都要有记录的。
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QQ3376777191
3楼2019-04-18 13:35:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lw198688: 金币+2 2019-04-18 15:43:26
lw198688: 金币+1 2019-04-30 15:16:31
不是需不需要，而是必须要，申报新药研究的要求日趋完善，怎么敢把能想到需要规范的地方还要犹豫是不是需要之类的？
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gwmgyp
4楼2019-04-18 13:44:53
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lw198688

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-04-18 13:44:53
不是需不需要，而是必须要，申报新药研究的要求日趋完善，怎么敢把能想到需要规范的地方还要犹豫是不是需要之类的？

哦，那你们公司要求蛮高的，很正规；请问您这是有什么法律法规，或者什么文件；《药品注册现场核查管理规定》好像都是针对三批中试和工艺验证的（合成方面），合成小试阶段操作起来漏洞百出啊
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5楼2019-04-18 15:40:36
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
天平、旋蒸、烘箱肯定要写的，有的甚至控温设备也要写，还有荧光
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貌似懂了。。。
6楼2019-04-18 15:40:55
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by lw198688 at 2019-04-18 15:40:36
哦，那你们公司要求蛮高的，很正规；请问您这是有什么法律法规，或者什么文件；《药品注册现场核查管理规定》好像都是针对三批中试和工艺验证的（合成方面），合成小试阶段操作起来漏洞百出啊...

建议你看一下药品研制现场核查的相关要求
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貌似懂了。。。
7楼2019-04-18 15:41:57
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lw198688

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 15:41:57
建议你看一下药品研制现场核查的相关要求...

对啊，那个上面讲的可都是针对三批中试和工艺验证哦
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8楼2019-04-18 15:45:42
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎
引用回帖:
8楼: Originally posted by lw198688 at 2019-04-18 15:45:42
对啊，那个上面讲的可都是针对三批中试和工艺验证哦...

工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。你是怎么理解这句话的？你要说这只是针对制剂，那你赢了，写不写随你，过不过就看老师心情吧
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貌似懂了。。。
9楼2019-04-18 15:56:28
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lw198688

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 15:56:28
工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。你是怎么理解这句话的？你要说这只是针对制剂，那你赢了，写不写随你，过不过就看老师心情吧 ...

3.3、研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致，
我还是觉得是针对中试以后所有合成过程；小试研究如果这么干，可操作性太差了
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10楼2019-04-18 16:12:16
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