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lw198688

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药小试阶段,哪些仪器需要填写使用记录 已有5人参与

原料药小试合成研究阶段,像实验室用的电子天平,旋转蒸发仪、烘箱等需不需要填写使用台账;有没有相关的指导原则之类的?
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风采依旧135

新虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验?天平不校验?烘箱不校验?我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行,降低放大的风险?仪器校验是必要的,别存侥幸心理了...

你们校验是真正的校验吗?不是只花钱买证书吧?管理规范当然很好,但是给企业增加了很多的成本,要建立一系列的制度,要有健全的QA,配套相应的人员,个人觉得,仪器不校验就不准确了吗?研发出来的成果就不准确了吗?研发出来的工艺可行性最终要经过工艺验证的,工艺验证通不过是不允许进行商业化生产的,也就不会进入市场,很多的科研院所哪有什么GMP管理的意识?不照样有很多的成果吗?所以觉得,从研发开始就要写那么多的记录,无形中会拖慢研发的进度,真正的创新很多时候都是灵光一闪,青霉素的发现是因为试验器材没有及时清洗才观察到的现象,所以研发有的时候可以不拘一格,就像很多科学家艺术家。众人都觉得他们是疯子一样。
风采依旧!!!
13楼2019-04-20 13:13:22
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wh5097

铁杆木虫 (著名写手)

坚阵骑士

道上红尘,江中白浪,饶他南面百城。花间明月,松下凉风,输我北窗一枕。
2楼2019-04-18 12:40:35
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Datesearch

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lw198688: 金币+2, 有帮助 2019-04-18 15:43:20
不是要不要,是公司有没有。正规的公司每台仪器都要有记录的。
QQ3376777191
3楼2019-04-18 13:35:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lw198688: 金币+2 2019-04-18 15:43:26
lw198688: 金币+1 2019-04-30 15:16:31
不是需不需要,而是必须要,申报新药研究的要求日趋完善,怎么敢把能想到需要规范的地方还要犹豫是不是需要之类的?
gwmgyp
4楼2019-04-18 13:44:53
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