24小时热门版块排行榜    

查看: 7339  |  回复: 15

lw198688

木虫 (正式写手)

[求助] 原料药小试阶段,哪些仪器需要填写使用记录 已有5人参与

原料药小试合成研究阶段,像实验室用的电子天平,旋转蒸发仪、烘箱等需不需要填写使用台账;有没有相关的指导原则之类的?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

风采依旧135

新虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验?天平不校验?烘箱不校验?我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行,降低放大的风险?仪器校验是必要的,别存侥幸心理了...

你们校验是真正的校验吗?不是只花钱买证书吧?管理规范当然很好,但是给企业增加了很多的成本,要建立一系列的制度,要有健全的QA,配套相应的人员,个人觉得,仪器不校验就不准确了吗?研发出来的成果就不准确了吗?研发出来的工艺可行性最终要经过工艺验证的,工艺验证通不过是不允许进行商业化生产的,也就不会进入市场,很多的科研院所哪有什么GMP管理的意识?不照样有很多的成果吗?所以觉得,从研发开始就要写那么多的记录,无形中会拖慢研发的进度,真正的创新很多时候都是灵光一闪,青霉素的发现是因为试验器材没有及时清洗才观察到的现象,所以研发有的时候可以不拘一格,就像很多科学家艺术家。众人都觉得他们是疯子一样。
风采依旧!!!
13楼2019-04-20 13:13:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ywxh

金虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验?天平不校验?烘箱不校验?我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行,降低放大的风险?仪器校验是必要的,别存侥幸心理了...

本人觉得校准记录应该是需要的,对做个杂质也需要写天平、烘箱等使用记录表不理解,经常做实验的人都知道,校准不校准,写不写使用记录对实验结果影响不大
14楼2019-04-21 09:30:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

wh5097

铁杆木虫 (著名写手)

坚阵骑士

道上红尘,江中白浪,饶他南面百城。花间明月,松下凉风,输我北窗一枕。
2楼2019-04-18 12:40:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Datesearch

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lw198688: 金币+2, 有帮助 2019-04-18 15:43:20
不是要不要,是公司有没有。正规的公司每台仪器都要有记录的。
QQ3376777191
3楼2019-04-18 13:35:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lw198688: 金币+2 2019-04-18 15:43:26
lw198688: 金币+1 2019-04-30 15:16:31
不是需不需要,而是必须要,申报新药研究的要求日趋完善,怎么敢把能想到需要规范的地方还要犹豫是不是需要之类的?
gwmgyp
4楼2019-04-18 13:44:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lw198688

木虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2019-04-18 13:44:53
不是需不需要,而是必须要,申报新药研究的要求日趋完善,怎么敢把能想到需要规范的地方还要犹豫是不是需要之类的?

哦,那你们公司要求蛮高的,很正规;请问您这是有什么法律法规,或者什么文件;《药品注册现场核查管理规定》好像都是针对三批中试和工艺验证的(合成方面),合成小试阶段操作起来漏洞百出啊
5楼2019-04-18 15:40:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
天平、旋蒸、烘箱肯定要写的,有的甚至控温设备也要写,还有荧光
貌似懂了。。。
6楼2019-04-18 15:40:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by lw198688 at 2019-04-18 15:40:36
哦,那你们公司要求蛮高的,很正规;请问您这是有什么法律法规,或者什么文件;《药品注册现场核查管理规定》好像都是针对三批中试和工艺验证的(合成方面),合成小试阶段操作起来漏洞百出啊...

建议你看一下药品研制现场核查的相关要求
貌似懂了。。。
7楼2019-04-18 15:41:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lw198688

木虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 15:41:57
建议你看一下药品研制现场核查的相关要求...

对啊,那个上面讲的可都是针对三批中试和工艺验证哦
8楼2019-04-18 15:45:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

引用回帖:
8楼: Originally posted by lw198688 at 2019-04-18 15:45:42
对啊,那个上面讲的可都是针对三批中试和工艺验证哦...

工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。你是怎么理解这句话的?你要说这只是针对制剂,那你赢了,写不写随你,过不过就看老师心情吧
貌似懂了。。。
9楼2019-04-18 15:56:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lw198688

木虫 (正式写手)

引用回帖:
9楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 15:56:28
工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。你是怎么理解这句话的?你要说这只是针对制剂,那你赢了,写不写随你,过不过就看老师心情吧 ...

3.3、研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致,
我还是觉得是针对中试以后所有合成过程;小试研究如果这么干,可操作性太差了
10楼2019-04-18 16:12:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lw198688 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] A区一本交叉课题组,低分调剂,招收机械电子信息通信等交叉方向 +24 lisimayy 2026-03-04 36/1800 2026-03-06 12:54 by !!?@
[考研] 286求调剂 +7 Faune 2026-03-06 7/350 2026-03-06 10:48 by lature00
[考研] 复试调剂 +6 呼呼?~+123456 2026-03-05 9/450 2026-03-06 08:28 by 斩魂滴兔子!
[考研] 303求调剂 +4 forgman95 2026-03-05 6/300 2026-03-06 08:10 by 杨杨杨紫
[考研] 招调剂 +9 帆船哥 2026-03-04 11/550 2026-03-06 01:45 by FSAzriel
[考研] 求调剂,学校研究所都可以,材料与化工267分 +6 wmx1 2026-03-05 6/300 2026-03-05 20:01 by houyaoxu
[考研] 江西师范大学王昆-卢章辉课题组招化学方向硕士研究生两名 +3 哈哈大侠 2026-02-28 3/150 2026-03-05 14:01 by happy-john
[考研] 085600材料与化工 298 调剂 +9 小西笑嘻嘻 2026-03-03 9/450 2026-03-05 08:36 by 学员8dgXkO
[考研] 化学工程求调剂 +10 化工人999 2026-03-04 10/500 2026-03-04 21:21 by zhukairuo
[考研] 一志愿武汉理工大学-085602-总分296分-求调剂 +7 紫川葡柚 2026-03-04 7/350 2026-03-04 21:04 by kakakapanpan
[考研] 281求调剂 +3 我是小小葱葱 2026-03-03 5/250 2026-03-04 14:23 by kakakapanpan
[考研] 环境调剂 +8 chenhanheng 2026-03-02 8/400 2026-03-03 22:13 by 刘兵
[考研] 298求调剂一志愿中海洋 +3 lour. 2026-03-03 3/150 2026-03-03 20:41 by gxg2025
[考研] 290求调剂 +9 ErMiao1020 2026-03-02 9/450 2026-03-03 18:03 by linlonghao
[考研] 材料270求调剂 6+6 Eiiiio 2026-03-01 11/550 2026-03-03 15:04 by Phoebelala
[考研] 【2026 硕士调剂】课题组 招收调剂生 +3 考研版棒棒 2026-03-02 5/250 2026-03-03 01:45 by kkky.
[考研] 295求调剂。一志愿报考郑州大学化学工艺学硕,总分295分 +8 yl1 2026-03-02 9/450 2026-03-02 21:21 by sunny81
[考研] 0856材料调剂 +5 沿岸有贝壳OUC 2026-03-02 5/250 2026-03-02 20:31 by hypershenger
[考研] 材料284求调剂,一志愿郑州大学英一数二专硕 +15 想上岸的土拨鼠 2026-02-28 15/750 2026-03-02 20:13 by hypershenger
[基金申请] 成果系统访问量大,请一小时后再尝试。---NSFC啥时候好哦,已经两天这样了 +4 NSFC2026我来了 2026-02-28 4/200 2026-03-01 22:37 by 铁门栓
信息提示
请填处理意见