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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

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10楼: Originally posted by lw198688 at 2019-04-18 16:12:16
3.3、研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致，
我还是觉得是针对中试以后所有合成过程；小试研究如果这么干，可操作性太差了...

你们小试用的仪器不校验？天平不校验？烘箱不校验？我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行，降低放大的风险？仪器校验是必要的，别存侥幸心理了

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貌似懂了。。。

11楼2019-04-18 16:47:47

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lw198688

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验？天平不校验？烘箱不校验？我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行，降低放大的风险？仪器校验是必要的，别存侥幸心理了...

校验正常校验啊，我是说小试使用台账是不是有相关规定

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12楼2019-04-18 17:17:53

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风采依旧135

新虫 (正式写手)

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引用回帖:

你们校验是真正的校验吗？不是只花钱买证书吧？管理规范当然很好，但是给企业增加了很多的成本，要建立一系列的制度，要有健全的QA，配套相应的人员，个人觉得，仪器不校验就不准确了吗？研发出来的成果就不准确了吗？研发出来的工艺可行性最终要经过工艺验证的，工艺验证通不过是不允许进行商业化生产的，也就不会进入市场，很多的科研院所哪有什么GMP管理的意识？不照样有很多的成果吗？所以觉得，从研发开始就要写那么多的记录，无形中会拖慢研发的进度，真正的创新很多时候都是灵光一闪，青霉素的发现是因为试验器材没有及时清洗才观察到的现象，所以研发有的时候可以不拘一格，就像很多科学家艺术家。众人都觉得他们是疯子一样。

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风采依旧!!!

13楼2019-04-20 13:13:22

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