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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药小试阶段，哪些仪器需要填写使用记录
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刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎
引用回帖:
10楼: Originally posted by lw198688 at 2019-04-18 16:12:16
3.3、研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致，
我还是觉得是针对中试以后所有合成过程；小试研究如果这么干，可操作性太差了...

你们小试用的仪器不校验？天平不校验？烘箱不校验？我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行，降低放大的风险？仪器校验是必要的，别存侥幸心理了
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貌似懂了。。。
11楼2019-04-18 16:47:47
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lw198688

木虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验？天平不校验？烘箱不校验？我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行，降低放大的风险？仪器校验是必要的，别存侥幸心理了...

校验正常校验啊，我是说小试使用台账是不是有相关规定
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12楼2019-04-18 17:17:53
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风采依旧135

新虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验？天平不校验？烘箱不校验？我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行，降低放大的风险？仪器校验是必要的，别存侥幸心理了...

你们校验是真正的校验吗？不是只花钱买证书吧？管理规范当然很好，但是给企业增加了很多的成本，要建立一系列的制度，要有健全的QA，配套相应的人员，个人觉得，仪器不校验就不准确了吗？研发出来的成果就不准确了吗？研发出来的工艺可行性最终要经过工艺验证的，工艺验证通不过是不允许进行商业化生产的，也就不会进入市场，很多的科研院所哪有什么GMP管理的意识？不照样有很多的成果吗？所以觉得，从研发开始就要写那么多的记录，无形中会拖慢研发的进度，真正的创新很多时候都是灵光一闪，青霉素的发现是因为试验器材没有及时清洗才观察到的现象，所以研发有的时候可以不拘一格，就像很多科学家艺术家。众人都觉得他们是疯子一样。
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风采依旧!!!
13楼2019-04-20 13:13:22
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ywxh

金虫 (正式写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验？天平不校验？烘箱不校验？我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行，降低放大的风险？仪器校验是必要的，别存侥幸心理了...

本人觉得校准记录应该是需要的，对做个杂质也需要写天平、烘箱等使用记录表不理解，经常做实验的人都知道，校准不校准，写不写使用记录对实验结果影响不大
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14楼2019-04-21 09:30:34
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a893069456

新虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lw198688: 金币+1 2019-04-30 15:17:19
用的干燥箱 水泵 磁力搅拌器都要台帐的 还有关键原料也需要 不需要的是使用的瓶瓶罐罐
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15楼2019-04-25 16:07:44
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711231

新虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lw198688: 金币+1 2019-04-30 15:17:26
红外，紫外，HPLC,天平，水分滴定仪，干燥箱等，基本都要有。
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16楼2019-04-27 10:01:38
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