24小时热门版块排行榜    

查看: 7241  |  回复: 15

刘秀玉

至尊木虫 (文坛精英)

江湖郎中---小元家十三郎

引用回帖:
10楼: Originally posted by lw198688 at 2019-04-18 16:12:16
3.3、研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致,
我还是觉得是针对中试以后所有合成过程;小试研究如果这么干,可操作性太差了...

你们小试用的仪器不校验?天平不校验?烘箱不校验?我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行,降低放大的风险?仪器校验是必要的,别存侥幸心理了
貌似懂了。。。
11楼2019-04-18 16:47:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lw198688

木虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验?天平不校验?烘箱不校验?我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行,降低放大的风险?仪器校验是必要的,别存侥幸心理了...

校验正常校验啊,我是说小试使用台账是不是有相关规定
12楼2019-04-18 17:17:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

风采依旧135

新虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验?天平不校验?烘箱不校验?我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行,降低放大的风险?仪器校验是必要的,别存侥幸心理了...

你们校验是真正的校验吗?不是只花钱买证书吧?管理规范当然很好,但是给企业增加了很多的成本,要建立一系列的制度,要有健全的QA,配套相应的人员,个人觉得,仪器不校验就不准确了吗?研发出来的成果就不准确了吗?研发出来的工艺可行性最终要经过工艺验证的,工艺验证通不过是不允许进行商业化生产的,也就不会进入市场,很多的科研院所哪有什么GMP管理的意识?不照样有很多的成果吗?所以觉得,从研发开始就要写那么多的记录,无形中会拖慢研发的进度,真正的创新很多时候都是灵光一闪,青霉素的发现是因为试验器材没有及时清洗才观察到的现象,所以研发有的时候可以不拘一格,就像很多科学家艺术家。众人都觉得他们是疯子一样。
风采依旧!!!
13楼2019-04-20 13:13:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ywxh

金虫 (正式写手)

引用回帖:
11楼: Originally posted by 刘秀玉 at 2019-04-18 16:47:47
你们小试用的仪器不校验?天平不校验?烘箱不校验?我们每年研发设备的校验都要花一大笔钱。仪器都不准确怎么保证工艺可行,降低放大的风险?仪器校验是必要的,别存侥幸心理了...

本人觉得校准记录应该是需要的,对做个杂质也需要写天平、烘箱等使用记录表不理解,经常做实验的人都知道,校准不校准,写不写使用记录对实验结果影响不大
14楼2019-04-21 09:30:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

a893069456

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


lw198688: 金币+1 2019-04-30 15:17:19
用的干燥箱 水泵 磁力搅拌器都要台帐的 还有关键原料也需要 不需要的是使用的瓶瓶罐罐
15楼2019-04-25 16:07:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

711231

新虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


lw198688: 金币+1 2019-04-30 15:17:26
红外,紫外,HPLC,天平,水分滴定仪,干燥箱等,基本都要有。
16楼2019-04-27 10:01:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lw198688 的主题更新
信息提示
请填处理意见