应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 现在原料药为什么又可以单独申报了？
121/2返回列表12下一页
查看: 4873  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

huangfz

金虫 (著名写手)

[交流] 现在原料药为什么又可以单独申报了？

年前cde发通知强调可以单独申报，是怎么回事？ 之前已经取消单独申报，用备案制度

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2020-02-18 13:34:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
主要还是为了加快只要企业新药申报的速度：

先进行原料开发工作，获得合适的原料样品，就可以进行制剂的药学研究工作。注册申报现行有两种途径：

1. 原料药稳定性考察到期后，提交备案资料，单独审评。原料审评期间，制剂稳定性也到点，向CDE提交增加供应商的补充申请，二者关联审评。

2. 原料药先提交备案，等原料单独审评通过后，制剂再向当地省局提交增加原料药供应商的补充申请。
赞一下(5人) 回复此楼
7楼2020-02-29 08:15:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

云脑数据

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同样的疑惑，可参考https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/42776861
赞一下(1人) 回复此楼
提供临床试验统计分析云平台，大数据分析，https://datamind.tech/,邮箱marketing@datamind.tech
6楼2020-02-20 09:38:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linglingF8

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药备案了，制剂申报才能够顺利，要不然原料药不符合要求不受理。
按照这个程序要求就是可以单独申报了
赞一下(1人) 回复此楼
作有责任的制药人
9楼2020-03-25 15:18:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
哪里通知的？官网吗？
赞一下 回复此楼
一入科研深似海，从此假日是路人
2楼2020-02-18 16:07:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ww565888

至尊木虫 (著名写手)
只有4类的可以。
回复此楼
3楼2020-02-18 16:58:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangfz

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ww565888 at 2020-02-18 16:58:49
只有4类的可以。

这是什么原因，是不是原来的规定不符合实际情况和国情，厂家意见很大
赞一下 回复此楼
4楼2020-02-18 17:52:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kk2oo1

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
将原料药定义为非药品，但按照药品管理，实行备案制，不再单独注册审批，随制剂一同申报审批，有助于加快药品研发申报速度。美国也是这样的。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
谦虚、勤奋、善于总结
5楼2020-02-19 21:27:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yashuma

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这是要降低企业的研发成本给小微企业一个机会啊

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
戏天
8楼2020-03-08 06:34:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照中国国情和销售情况，还是这样比较合理。应该是原料药厂家争取下来的结果！
赞一下 回复此楼
为了明天而努力
10楼2020-03-27 16:49:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 huangfz 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 调剂 +7 调剂的考研学生 2026-03-09 7/350 2026-03-15 00:58 by 秋有木北
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 求调剂 +4 拾柒12。 2026-03-08 4/200 2026-03-14 04:14 by JourneyLucky
[考研] 考研求调剂，工科，总分304 +5 矮子不想长高了 2026-03-08 8/400 2026-03-14 04:04 by JourneyLucky
[考研] 296求调剂 +5 Xinyu Wu311 2026-03-09 5/250 2026-03-14 03:05 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 清风问长安 2026-03-09 3/150 2026-03-14 02:15 by JourneyLucky
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工296分求调剂 +16 稻妻小编 2026-03-09 18/900 2026-03-14 02:00 by JourneyLucky
[考研] 材料371求调剂 +9 鳄鱼? 2026-03-11 11/550 2026-03-13 22:53 by JourneyLucky
[考研] 337一志愿华南理工0805材料求调剂 +7 mysdl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 22:43 by JourneyLucky
[考研] 0703，333分求调剂 一志愿郑州大学-物理化学 +3 李魔女斗篷 2026-03-11 3/150 2026-03-13 22:24 by JourneyLucky
[考研] 求材料调剂 +5 隔壁陈先生 2026-03-12 5/250 2026-03-13 22:03 by 星空星月
[考研] 求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-12 5/250 2026-03-13 18:31 by ms629
[考研] 考研调剂 +4 芬达46 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:04 by ruiyingmiao
[考研] 0703一志愿211 285分求调剂 +4 ly3471z 2026-03-13 4/200 2026-03-13 13:00 by JourneyLucky
[考研] 化工学硕306求调剂 +9 42838695 2026-03-12 9/450 2026-03-13 10:16 by houyaoxu
[考研] 0817学硕华东区求调剂 +3 30660438 2026-03-08 3/150 2026-03-10 16:55 by Pegasus0429
[硕博家园] 木虫好像不热闹了，是不是？ +4 偏振片 2026-03-10 4/200 2026-03-10 09:51 by longwave
[考研] 数二英二309分请求调剂 +3 dtdxzxx 2026-03-09 4/200 2026-03-09 19:56 by yuningshan
[考研] 337求调剂 +3 睡醒，。 2026-03-09 3/150 2026-03-09 10:02 by 求调剂zz
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭