24小时热门版块排行榜    

查看: 4874  |  回复: 11

huangfz

金虫 (著名写手)

[交流] 现在原料药为什么又可以单独申报了?

年前cde发通知强调可以单独申报,是怎么回事? 之前已经取消单独申报,用备案制度

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

dreamzhang

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
主要还是为了加快只要企业新药申报的速度:

先进行原料开发工作,获得合适的原料样品,就可以进行制剂的药学研究工作。注册申报现行有两种途径:

1. 原料药稳定性考察到期后,提交备案资料,单独审评。原料审评期间,制剂稳定性也到点,向CDE提交增加供应商的补充申请,二者关联审评。

2. 原料药先提交备案,等原料单独审评通过后,制剂再向当地省局提交增加原料药供应商的补充申请。
7楼2020-02-29 08:15:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

云脑数据

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
提供临床试验统计分析云平台,大数据分析,https://datamind.tech/,邮箱marketing@datamind.tech
6楼2020-02-20 09:38:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

linglingF8

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原料药备案了,制剂申报才能够顺利,要不然原料药不符合要求不受理。
按照这个程序要求就是可以单独申报了
作有责任的制药人
9楼2020-03-25 15:18:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
哪里通知的?官网吗?
一入科研深似海,从此假日是路人
2楼2020-02-18 16:07:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ww565888

至尊木虫 (著名写手)

只有4类的可以。
3楼2020-02-18 16:58:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangfz

金虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ww565888 at 2020-02-18 16:58:49
只有4类的可以。

这是什么原因,是不是原来的规定不符合实际情况和国情,厂家意见很大
4楼2020-02-18 17:52:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kk2oo1

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
将原料药定义为非药品,但按照药品管理,实行备案制,不再单独注册审批,随制剂一同申报审批,有助于加快药品研发申报速度。美国也是这样的。

发自小木虫Android客户端
谦虚、勤奋、善于总结
5楼2020-02-19 21:27:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yashuma

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
这是要降低企业的研发成本给小微企业一个机会啊

发自小木虫Android客户端
戏天
8楼2020-03-08 06:34:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
按照中国国情和销售情况,还是这样比较合理。应该是原料药厂家争取下来的结果!
为了明天而努力
10楼2020-03-27 16:49:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 huangfz 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求老师收留调剂 +3 jiang姜66 2026-03-14 4/200 2026-03-14 22:23 by sunny9211
[考研] 265求调剂 +4 威化饼07 2026-03-12 4/200 2026-03-14 17:23 by userper
[考研] 267一志愿南京工业大学0817化工求调剂 +5 SUICHILD 2026-03-12 5/250 2026-03-14 14:53 by jean5056
[考研] 一志愿天大化工专调剂总分338 +3 蔡大美女 2026-03-08 3/150 2026-03-14 03:12 by JourneyLucky
[考研] 一志愿天大化工(085600)调剂总分338 +6 蔡大美女 2026-03-09 6/300 2026-03-14 02:46 by JourneyLucky
[考研] 301求调剂 +3 归零lbm 2026-03-09 3/150 2026-03-14 02:20 by JourneyLucky
[考研] 332分材料工程调剂 +3 莓好时光海苔 2026-03-09 3/150 2026-03-14 02:03 by JourneyLucky
[考研] 306求调剂 +4 唐薏薏 2026-03-09 4/200 2026-03-14 01:19 by JourneyLucky
[考研] 求调剂,一志愿江南大学环境工程085701 +3 Djdjj12 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:31 by JourneyLucky
[考研] 285 求调剂 资源与环境 一志愿北京化工大学 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:04 by JourneyLucky
[考研] 279求调剂 +3 Dizzy123@ 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:02 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工求调剂一志愿 985 总分 295 +8 dream…… 2026-03-12 8/400 2026-03-13 22:17 by 星空星月
[考研] 0856材料与化工301求调剂 +5 奕束光 2026-03-13 5/250 2026-03-13 22:00 by 星空星月
[考研] 四川大学085601材料工程专硕 初试294求调剂 +4 祝我们好在冬天 2026-03-11 4/200 2026-03-13 21:39 by peike
[硕博家园] 085600 260分求调剂 +3 天空还下雨么 2026-03-13 5/250 2026-03-13 18:46 by 天空还下雨么
[考研] 307求调剂 +5 超级伊昂大王 2026-03-12 5/250 2026-03-13 15:56 by 棒棒球手
[考研] 材料301分求调剂 +5 Liyouyumairs 2026-03-12 5/250 2026-03-13 14:42 by JourneyLucky
[考研] 289求调剂 +3 李政莹 2026-03-12 3/150 2026-03-13 11:02 by 求调剂zz
[考研] 283求调剂,材料、化工皆可 +8 苏打水7777 2026-03-11 10/500 2026-03-13 09:06 by Linda Hu
[考研] 0817找调剂 +6 kk扛 2026-03-08 6/300 2026-03-09 06:38 by houyaoxu
信息提示
请填处理意见