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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 现在原料药为什么又可以单独申报了？
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huangfz

金虫 (著名写手)

[交流] 现在原料药为什么又可以单独申报了？

年前cde发通知强调可以单独申报，是怎么回事？ 之前已经取消单独申报，用备案制度

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1楼 2020-02-18 13:34:55
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dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
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主要还是为了加快只要企业新药申报的速度：

先进行原料开发工作，获得合适的原料样品，就可以进行制剂的药学研究工作。注册申报现行有两种途径：

1. 原料药稳定性考察到期后，提交备案资料，单独审评。原料审评期间，制剂稳定性也到点，向CDE提交增加供应商的补充申请，二者关联审评。

2. 原料药先提交备案，等原料单独审评通过后，制剂再向当地省局提交增加原料药供应商的补充申请。
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7楼2020-02-29 08:15:36
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云脑数据

铜虫 (小有名气)
★
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同样的疑惑，可参考https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/42776861
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提供临床试验统计分析云平台，大数据分析，https://datamind.tech/,邮箱marketing@datamind.tech
6楼2020-02-20 09:38:04
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linglingF8

金虫 (正式写手)
★
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原料药备案了，制剂申报才能够顺利，要不然原料药不符合要求不受理。
按照这个程序要求就是可以单独申报了
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作有责任的制药人
9楼2020-03-25 15:18:36
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普通回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)
★
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哪里通知的？官网吗？
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一入科研深似海，从此假日是路人
2楼2020-02-18 16:07:07
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ww565888

至尊木虫 (著名写手)
只有4类的可以。
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3楼2020-02-18 16:58:49
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huangfz

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ww565888 at 2020-02-18 16:58:49
只有4类的可以。

这是什么原因，是不是原来的规定不符合实际情况和国情，厂家意见很大
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4楼2020-02-18 17:52:29
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kk2oo1

金虫 (正式写手)
★
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将原料药定义为非药品，但按照药品管理，实行备案制，不再单独注册审批，随制剂一同申报审批，有助于加快药品研发申报速度。美国也是这样的。

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谦虚、勤奋、善于总结
5楼2020-02-19 21:27:12
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yashuma

新虫 (小有名气)
★
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这是要降低企业的研发成本给小微企业一个机会啊

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戏天
8楼2020-03-08 06:34:42
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
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按照中国国情和销售情况，还是这样比较合理。应该是原料药厂家争取下来的结果！
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为了明天而努力
10楼2020-03-27 16:49:58
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