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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 现在原料药为什么又可以单独申报了？
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huangfz

金虫 (著名写手)

[交流] 现在原料药为什么又可以单独申报了？

年前cde发通知强调可以单独申报，是怎么回事？ 之前已经取消单独申报，用备案制度

发自小木虫Android客户端
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1楼 2020-02-18 13:34:55
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dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
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主要还是为了加快只要企业新药申报的速度：

先进行原料开发工作，获得合适的原料样品，就可以进行制剂的药学研究工作。注册申报现行有两种途径：

1. 原料药稳定性考察到期后，提交备案资料，单独审评。原料审评期间，制剂稳定性也到点，向CDE提交增加供应商的补充申请，二者关联审评。

2. 原料药先提交备案，等原料单独审评通过后，制剂再向当地省局提交增加原料药供应商的补充申请。
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7楼2020-02-29 08:15:36
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淡淡幽雅

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
哪里通知的？官网吗？
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一入科研深似海，从此假日是路人
2楼2020-02-18 16:07:07
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huangfz

金虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ww565888 at 2020-02-18 16:58:49
只有4类的可以。

这是什么原因，是不是原来的规定不符合实际情况和国情，厂家意见很大
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4楼2020-02-18 17:52:29
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kk2oo1

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
将原料药定义为非药品，但按照药品管理，实行备案制，不再单独注册审批，随制剂一同申报审批，有助于加快药品研发申报速度。美国也是这样的。

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谦虚、勤奋、善于总结
5楼2020-02-19 21:27:12
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