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huangfz

金虫 (著名写手)

[交流] 现在原料药为什么又可以单独申报了?

年前cde发通知强调可以单独申报,是怎么回事? 之前已经取消单独申报,用备案制度

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dreamzhang

新虫 (小有名气)


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主要还是为了加快只要企业新药申报的速度:

先进行原料开发工作,获得合适的原料样品,就可以进行制剂的药学研究工作。注册申报现行有两种途径:

1. 原料药稳定性考察到期后,提交备案资料,单独审评。原料审评期间,制剂稳定性也到点,向CDE提交增加供应商的补充申请,二者关联审评。

2. 原料药先提交备案,等原料单独审评通过后,制剂再向当地省局提交增加原料药供应商的补充申请。
7楼2020-02-29 08:15:36
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云脑数据

铜虫 (小有名气)


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6楼2020-02-20 09:38:04
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linglingF8

金虫 (正式写手)


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原料药备案了,制剂申报才能够顺利,要不然原料药不符合要求不受理。
按照这个程序要求就是可以单独申报了
作有责任的制药人
9楼2020-03-25 15:18:36
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普通回帖

淡淡幽雅

金虫 (著名写手)


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哪里通知的?官网吗?
一入科研深似海,从此假日是路人
2楼2020-02-18 16:07:07
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ww565888

至尊木虫 (著名写手)

只有4类的可以。
3楼2020-02-18 16:58:49
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huangfz

金虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ww565888 at 2020-02-18 16:58:49
只有4类的可以。

这是什么原因,是不是原来的规定不符合实际情况和国情,厂家意见很大
4楼2020-02-18 17:52:29
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kk2oo1

金虫 (正式写手)


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将原料药定义为非药品,但按照药品管理,实行备案制,不再单独注册审批,随制剂一同申报审批,有助于加快药品研发申报速度。美国也是这样的。

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谦虚、勤奋、善于总结
5楼2020-02-19 21:27:12
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yashuma

新虫 (小有名气)


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这是要降低企业的研发成本给小微企业一个机会啊

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戏天
8楼2020-03-08 06:34:42
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主


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按照中国国情和销售情况,还是这样比较合理。应该是原料药厂家争取下来的结果!
为了明天而努力
10楼2020-03-27 16:49:58
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