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金虫 (小有名气)

[求助] 创新药中美双报药理毒理方面的差异已有1人参与

请教各位，1类创新药中美双报时，在药理毒理方面有什么差异？目前知道在FDA申请IND好像可以先不做生殖毒性，其他还有哪些差异？谢谢啦@voyager88@药道人

1楼 2018-09-30 09:45:57

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金虫 (著名写手)

那得下载个ind申报目录看看。

发自小木虫Android客户端

2楼2018-09-30 12:00:37

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新虫 (著名写手)

用飘柔就是这么自信

您说的药效药理到毒理研究每一部分都不一样 FDA 不是不做生殖是需要根据用药人群来判断是否开展。和我们国内的应在临床研究开始前提供完整的生育力与早期胚胎发育毒性试验、胚胎-胎仔发育毒性试验资料，围产期毒性试验资料可在上市申请时提供。有区别。不知道您现在搞清楚没我现在也在学习

拼搏到感动自己

3楼2020-04-01 11:22:06

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