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zhangchi1728银虫 (小有名气)
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[求助]
求助：申报临床工艺和生产工艺不一致问题 已有2人参与
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| 大家好，咨询一个问题：我们有一个药处在临床研发阶段，原来报临床的时候制剂工艺使用了活性炭，现在根据《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》：注射剂生产中不建议使用活性炭。如果制剂工艺继续使用活性炭后续申报生产可能存在风险。现在想在制剂工艺中去除活性炭，进行临床试验。那么后续申报生产时会面临工艺不一致问题，需要做哪些研究？ |
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