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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求助：申报临床工艺和生产工艺不一致问题
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zhangchi1728

银虫 (小有名气)

[求助] 求助：申报临床工艺和生产工艺不一致问题 已有2人参与

大家好，咨询一个问题：我们有一个药处在临床研发阶段，原来报临床的时候制剂工艺使用了活性炭，现在根据《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》：注射剂生产中不建议使用活性炭。如果制剂工艺继续使用活性炭后续申报生产可能存在风险。现在想在制剂工艺中去除活性炭，进行临床试验。那么后续申报生产时会面临工艺不一致问题，需要做哪些研究？
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1楼 2019-07-12 16:28:28
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lsgwangyi

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要进行工艺可行性研究、工艺稳定性研究、质量一致性研究、质量稳定性研究等。
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2楼2019-07-14 20:20:47
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qdw54321

金虫 (小有名气)
那做变更了，工艺变更

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做我想做
3楼2019-07-14 23:35:36
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zhangchi1728

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by lsgwangyi at 2019-07-14 20:20:47
需要进行工艺可行性研究、工艺稳定性研究、质量一致性研究、质量稳定性研究等。

谢谢您的回复，有没有明确的法规文件支撑材料需要做这些
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4楼2019-07-15 09:59:51
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283921142

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

活性炭和树脂 都out了，活性炭用来去除金属残留不可靠
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5楼2019-07-17 16:01:42
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ql120395482

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 283921142 at 2019-07-17 16:01:42
活性炭和树脂 都out了，活性炭用来去除金属残留不可靠

树脂也不让用了吗，好像有些原料药的制备过程中还有用树脂。
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6楼2019-07-19 08:58:02
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283921142

金虫 (著名写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by ql120395482 at 2019-07-19 08:58:02
树脂也不让用了吗，好像有些原料药的制备过程中还有用树脂。...

用是可以用，只不过麻烦，会带入新的杂质进入

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7楼2019-07-19 09:18:24
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