| 查看: 2062 | 回复: 6 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
zhangchi1728银虫 (小有名气)
|
[求助]
求助：申报临床工艺和生产工艺不一致问题 已有2人参与
|
|
| 大家好，咨询一个问题：我们有一个药处在临床研发阶段，原来报临床的时候制剂工艺使用了活性炭，现在根据《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》：注射剂生产中不建议使用活性炭。如果制剂工艺继续使用活性炭后续申报生产可能存在风险。现在想在制剂工艺中去除活性炭，进行临床试验。那么后续申报生产时会面临工艺不一致问题，需要做哪些研究？ |
回复此楼» 猜你喜欢
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有211人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
NSCLC脑转移肿瘤模型
已经有0人回复
-
CHP-134这个细胞系哪里有？
已经有0人回复
-
27年环评考试资料
已经有1人回复
-
多糖提取纯化结构表征和活性
已经有0人回复
zhangchi1728
银虫 (小有名气)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 353.2
- 散金: 15
- 帖子: 222
- 在线: 104.6小时
- 虫号: 1859143
- 注册: 2012-06-14
- 性别: GG
- 专业: 中药药效物质
4楼2019-07-15 09:59:51
2楼2019-07-14 20:20:47
3楼2019-07-14 23:35:36
283921142
金虫 (著名写手)
- 应助: 47 (小学生)
- 金币: 4240.9
- 散金: 1177
- 红花: 13
- 沙发: 6
- 帖子: 1889
- 在线: 178.9小时
- 虫号: 8793581
- 注册: 2018-05-18
- 专业: 金属有机化学
5楼2019-07-17 16:01:42