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），化药新注册分类对起始原料有了明确的要求（具体见4类及5.2类申报资料要求），不仅要提供起始原料的选择依据，并要求对终产品质量有明显影响的关键步骤均应纳入本品的生产工艺中，还提到了一句：应符合ICH Q11及欧盟的相关技术要求 
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