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[交流]
这样做是否符合注册法规
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| 各位同行，现在做一项目，我想使用食品级原料精制制备成原料药用，这种做法是否符合注册法规，有没有相关的指导原则或是法规可以借鉴，谢谢！ |
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★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:50
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:50
|
可以的……如果你能将原料药成功注册的话 发自小木虫Android客户端 |
8楼2019-05-11 05:44:25
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:44
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:44
|
我认为不可以，没有源头质量控制，不能保证原料药质量。食品到药品，差别还是很大的。 发自小木虫Android客户端 |
15楼2019-05-11 11:44:03
），化药新注册分类对起始原料有了明确的要求（具体见4类及5.2类申报资料要求），不仅要提供起始原料的选择依据，并要求对终产品质量有明显影响的关键步骤均应纳入本品的生产工艺中，还提到了一句：应符合ICH Q11及欧盟的相关技术要求 19楼2019-05-16 15:25:26
4楼2019-05-10 17:16:16
9楼2019-05-11 05:55:07
16楼2019-05-13 08:46:21
17楼2019-05-15 15:53:39
18楼2019-05-16 11:37:42
20楼2019-05-17 09:22:48
21楼2019-06-06 18:06:04
22楼2019-08-02 17:14:15
简单回复
tzynew2楼
2019-05-10 16:52
回复
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
zyx啦啦3楼
2019-05-10 17:02
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2019-05-10 17:21
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chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
sannny6楼
2019-05-10 17:36
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chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫Android客户端
2019-05-10 20:26
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chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
liubq0810楼
2019-05-11 07:24
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chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
1 发自小木虫IOS客户端
sct7311楼
2019-05-11 08:15
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chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
youngen12楼
2019-05-11 08:23
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youngen13楼
2019-05-11 08:24
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youngen14楼
2019-05-11 08:24
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