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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 这样做是否符合注册法规
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chenyimin_2008

银虫 (正式写手)

[交流] 这样做是否符合注册法规

各位同行，现在做一项目，我想使用食品级原料精制制备成原料药用，这种做法是否符合注册法规，有没有相关的指导原则或是法规可以借鉴，谢谢！
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1楼 2019-05-10 16:23:11
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jiangrg1

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:50
可以的……如果你能将原料药成功注册的话

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8楼2019-05-11 05:44:25
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lovebadou

金虫 (著名写手)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:44
我认为不可以，没有源头质量控制，不能保证原料药质量。食品到药品，差别还是很大的。

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15楼2019-05-11 11:44:03
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bjjhb

木虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
个人觉得化药不大可行（除非你走绿色通道，是一类新药，能治疗重大疾病的），化药新注册分类对起始原料有了明确的要求（具体见4类及5.2类申报资料要求），不仅要提供起始原料的选择依据，并要求对终产品质量有明显影响的关键步骤均应纳入本品的生产工艺中，还提到了一句：应符合ICH Q11及欧盟的相关技术要求
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19楼2019-05-16 15:25:26
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lzhy001

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:55
不可以

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4楼2019-05-10 17:16:16
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liuqiang68

至尊木虫 (文坛精英)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
加油!
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9楼2019-05-11 05:55:07
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
不管是化药还是中药都不可以
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16楼2019-05-13 08:46:21
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scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
根据ICH Q7规定，原料药的生产从SM引入需要满足GMP的要求，如果你的原料药不符合这个规定的话，是不行的
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17楼2019-05-15 15:53:39
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zapoo

铜虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
如果这个原料药的常规来源只有食品的话应该是可以的，但是对于来源控制需要非常严格，标准建立完善，并且原料药的标准能够符合相关指导原则要求也是可行的。
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18楼2019-05-16 11:37:42
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siji

金虫 (初入文坛)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
可以呀！需要提高精制后原料的质量标准。
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20楼2019-05-17 09:22:48
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cljs

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要有明确的质量标准且符合该标准，应该是可以的

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21楼2019-06-06 18:06:04
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annaline

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对起始食品级原料做充分研究并建立质量控制标准，应该是可行的
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22楼2019-08-02 17:14:15
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tzynew2楼
2019-05-10 16:52   回复  
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zyx啦啦3楼
2019-05-10 17:02   回复  
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xiaoqiuqiu205楼
2019-05-10 17:21   回复  
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sannny6楼
2019-05-10 17:36   回复  
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miaojiabing7楼
2019-05-10 20:26   回复  
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liubq0810楼
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sct7311楼
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