应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 这样做是否符合注册法规
221/1返回列表
查看: 1797  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

chenyimin_2008

银虫 (正式写手)

[交流] 这样做是否符合注册法规

各位同行，现在做一项目，我想使用食品级原料精制制备成原料药用，这种做法是否符合注册法规，有没有相关的指导原则或是法规可以借鉴，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2019-05-10 16:23:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jiangrg1

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:50
可以的……如果你能将原料药成功注册的话

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2019-05-11 05:44:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovebadou

金虫 (著名写手)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:44
我认为不可以，没有源头质量控制，不能保证原料药质量。食品到药品，差别还是很大的。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
15楼2019-05-11 11:44:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bjjhb

木虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
个人觉得化药不大可行（除非你走绿色通道，是一类新药，能治疗重大疾病的），化药新注册分类对起始原料有了明确的要求（具体见4类及5.2类申报资料要求），不仅要提供起始原料的选择依据，并要求对终产品质量有明显影响的关键步骤均应纳入本品的生产工艺中，还提到了一句：应符合ICH Q11及欧盟的相关技术要求
赞一下(1人) 回复此楼
19楼2019-05-16 15:25:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzhy001

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:55
不可以

发自小木虫Android客户端
回复此楼
4楼2019-05-10 17:16:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuqiang68

至尊木虫 (文坛精英)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
加油!
回复此楼
9楼2019-05-11 05:55:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
不管是化药还是中药都不可以
赞一下 回复此楼
16楼2019-05-13 08:46:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
根据ICH Q7规定，原料药的生产从SM引入需要满足GMP的要求，如果你的原料药不符合这个规定的话，是不行的
赞一下 回复此楼
17楼2019-05-15 15:53:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zapoo

铜虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
如果这个原料药的常规来源只有食品的话应该是可以的，但是对于来源控制需要非常严格，标准建立完善，并且原料药的标准能够符合相关指导原则要求也是可行的。
赞一下 回复此楼
18楼2019-05-16 11:37:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

siji

金虫 (初入文坛)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
可以呀！需要提高精制后原料的质量标准。
赞一下 回复此楼
20楼2019-05-17 09:22:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cljs

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要有明确的质量标准且符合该标准，应该是可以的

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
21楼2019-06-06 18:06:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

annaline

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对起始食品级原料做充分研究并建立质量控制标准，应该是可行的
赞一下 回复此楼
22楼2019-08-02 17:14:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
tzynew2楼
2019-05-10 16:52   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
zyx啦啦3楼
2019-05-10 17:02   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
xiaoqiuqiu205楼
2019-05-10 17:21   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
sannny6楼
2019-05-10 17:36   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫Android客户端
miaojiabing7楼
2019-05-10 20:26   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
liubq0810楼
2019-05-11 07:24   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
1 发自小木虫IOS客户端
sct7311楼
2019-05-11 08:15   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
youngen12楼
2019-05-11 08:23   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
youngen13楼
2019-05-11 08:24   回复  
youngen14楼
2019-05-11 08:24   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 chenyimin_2008 的主题更新
221/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +10 Tide man 2026-08-11 10/500 2026-08-12 20:59 by 陈晨晨陈啊
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +6 majunge000 2026-08-10 6/300 2026-08-12 20:43 by JChen2024
[基金申请] 长年满屏的广告，版主太不责任了。基金也等的急 +4 gltch 2026-08-12 4/200 2026-08-12 16:08 by eulota
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +22 Lanmanbaby 2026-08-09 35/1750 2026-08-12 14:38 by sdfapple719
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +8 Tide man 2026-08-10 9/450 2026-08-11 20:39 by beefly
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +3 majunge000 2026-08-11 4/200 2026-08-11 20:13 by lch2012
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 13/650 2026-08-11 09:49 by 家与远方
[基金申请] 基金中了 +15 laoda193707 2026-08-06 15/750 2026-08-11 00:11 by jiafei2190
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变，有变的大神么？ +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭