应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 这样做是否符合注册法规
221/1返回列表
查看: 1547  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

chenyimin_2008

银虫 (正式写手)

[交流] 这样做是否符合注册法规

各位同行，现在做一项目，我想使用食品级原料精制制备成原料药用，这种做法是否符合注册法规，有没有相关的指导原则或是法规可以借鉴，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2019-05-10 16:23:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

jiangrg1

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:50
可以的……如果你能将原料药成功注册的话

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2019-05-11 05:44:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovebadou

金虫 (著名写手)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:44
我认为不可以，没有源头质量控制，不能保证原料药质量。食品到药品，差别还是很大的。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
15楼2019-05-11 11:44:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bjjhb

木虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
个人觉得化药不大可行（除非你走绿色通道，是一类新药，能治疗重大疾病的），化药新注册分类对起始原料有了明确的要求（具体见4类及5.2类申报资料要求），不仅要提供起始原料的选择依据，并要求对终产品质量有明显影响的关键步骤均应纳入本品的生产工艺中，还提到了一句：应符合ICH Q11及欧盟的相关技术要求
赞一下(1人) 回复此楼
19楼2019-05-16 15:25:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzhy001

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:55
不可以

发自小木虫Android客户端
回复此楼
4楼2019-05-10 17:16:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuqiang68

至尊木虫 (文坛精英)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
加油!
回复此楼
9楼2019-05-11 05:55:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
不管是化药还是中药都不可以
赞一下 回复此楼
16楼2019-05-13 08:46:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
根据ICH Q7规定，原料药的生产从SM引入需要满足GMP的要求，如果你的原料药不符合这个规定的话，是不行的
赞一下 回复此楼
17楼2019-05-15 15:53:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zapoo

铜虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
如果这个原料药的常规来源只有食品的话应该是可以的，但是对于来源控制需要非常严格，标准建立完善，并且原料药的标准能够符合相关指导原则要求也是可行的。
赞一下 回复此楼
18楼2019-05-16 11:37:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

siji

金虫 (初入文坛)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
可以呀！需要提高精制后原料的质量标准。
赞一下 回复此楼
20楼2019-05-17 09:22:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cljs

铜虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要有明确的质量标准且符合该标准，应该是可以的

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
21楼2019-06-06 18:06:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

annaline

铁虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
对起始食品级原料做充分研究并建立质量控制标准，应该是可行的
赞一下 回复此楼
22楼2019-08-02 17:14:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
tzynew2楼
2019-05-10 16:52   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
zyx啦啦3楼
2019-05-10 17:02   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
xiaoqiuqiu205楼
2019-05-10 17:21   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
sannny6楼
2019-05-10 17:36   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫Android客户端
miaojiabing7楼
2019-05-10 20:26   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
liubq0810楼
2019-05-11 07:24   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
1 发自小木虫IOS客户端
sct7311楼
2019-05-11 08:15   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
youngen12楼
2019-05-11 08:23   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
youngen13楼
2019-05-11 08:24   回复  
youngen14楼
2019-05-11 08:24   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 chenyimin_2008 的主题更新
221/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 没上岸的看过来 +3 tangxiaotian 2026-03-01 5/250 2026-03-05 13:56 by tangxiaotian
[考博] 申博 +3 添菜了哈 2026-03-04 5/250 2026-03-05 13:13 by 添菜了哈
[考研] 0856材料专硕274能调剂去哪里？ +3 22735 2026-03-04 4/200 2026-03-05 09:06 by 斩魂滴兔子！
[考研] 316求调剂 +3 林小星发大财 2026-03-04 3/150 2026-03-05 07:49 by bxbo
[考研] 376求调剂 +3 王浩然sam 2026-03-04 3/150 2026-03-05 07:48 by bxbo
[考研] 成绩276，专业代码0856求调剂 +10 小陈朵 2026-03-03 10/500 2026-03-04 20:16 by 1124861332
[考研] 一志愿郑州大学，学硕，物理化学， 333求调剂 +5 李魔女斗篷 2026-03-04 5/250 2026-03-04 18:33 by houyaoxu
[考研] 312求调剂 +8 醋精华了一下发� 2026-03-03 10/500 2026-03-04 15:54 by sslc1985
[考研] 材料工程269求调剂 +7 白刺玫 2026-03-02 7/350 2026-03-04 08:47 by zhyzzh
[考研] 化工专硕调剂 +4 利好利好. 2026-03-03 7/350 2026-03-03 21:30 by L135790
[考研] 江苏省农科院招调剂1名 +5 Qwertyuop 2026-03-01 5/250 2026-03-03 17:50 by 梅子鸭鸭
[考研] 材料学硕318求调剂 +11 February_Feb 2026-03-01 11/550 2026-03-03 14:24 by NUAAZXWS
[考研] 化学0703求调剂 学硕 理/工科均可 总分279 +3 1一11 2026-03-03 5/250 2026-03-03 12:37 by 1一11
[考研] 调剂 +5 13853210211 2026-03-02 7/350 2026-03-03 11:42 by 13853210211
[考研] 1 +7 黑！在干嘛 2026-02-28 8/400 2026-03-03 08:39 by ww哈
[考研] 338求调剂 +5 18162027187 2026-03-02 6/300 2026-03-03 07:52 by njzyff
[考研] 11408，学硕276求调剂 +3 崔wj 2026-03-02 5/250 2026-03-02 22:14 by 255671
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +9 吃宵夜1 2026-02-28 11/550 2026-03-02 20:14 by hypershenger
[考研] 0856化工专硕求调剂 +15 董boxing 2026-03-01 15/750 2026-03-02 15:06 by 晃晃不许晃
[考研] 一志愿郑大材料学硕298分，求调剂 +6 wsl111 2026-03-01 6/300 2026-03-02 11:00 by ydudjddnd
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭