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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 这样做是否符合注册法规
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chenyimin_2008

银虫 (正式写手)

[交流] 这样做是否符合注册法规

各位同行，现在做一项目，我想使用食品级原料精制制备成原料药用，这种做法是否符合注册法规，有没有相关的指导原则或是法规可以借鉴，谢谢！
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1楼 2019-05-10 16:23:11
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bjjhb

木虫 (小有名气)
★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
个人觉得化药不大可行（除非你走绿色通道，是一类新药，能治疗重大疾病的），化药新注册分类对起始原料有了明确的要求（具体见4类及5.2类申报资料要求），不仅要提供起始原料的选择依据，并要求对终产品质量有明显影响的关键步骤均应纳入本品的生产工艺中，还提到了一句：应符合ICH Q11及欧盟的相关技术要求
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19楼2019-05-16 15:25:26
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lzhy001

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:55
不可以

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4楼2019-05-10 17:16:16
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jiangrg1

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
chenyimin_2008: 金币+1 2019-05-13 11:29:50
可以的……如果你能将原料药成功注册的话

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8楼2019-05-11 05:44:25
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youngen12楼
2019-05-11 08:23   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
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youngen13楼
2019-05-11 08:24   回复  
youngen14楼
2019-05-11 08:24   回复  
sannny6楼
2019-05-10 17:36   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫Android客户端
zyx啦啦3楼
2019-05-10 17:02   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
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liubq0810楼
2019-05-11 07:24   回复  
chenyimin_2008(金币+1): 谢谢参与
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