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药品审评和审批得含义是什么？ 已有5人参与
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| 药品审评和审批得含义是什么？详细一点 |
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humenghu
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dreamzhang
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5楼2020-02-28 16:19:55
zhangh62
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【答案】应助回帖
| 这是一回事！目的就是对于企业申报的新药进行审核评估，考察企业是否按照国家的“新药研发指导性原则”进行操作的，申报材料中所列的各个报告是否客观、有效、准确、合理……。例如：小试、中试试验报告是否合理、可靠；制剂工艺是否科学合理？按此工艺试生产的至少三批次产品小样进行检测，依据企业自己制定的质量标准测定，每隔3个月检测一次，连续2年的检测报告中性状和含量变化不明显时（常规稳定性试验），可以确定保质期为2年。药效试验、药理试验、药物代谢动力学试验、临床试验等等……都是考核评估的内容。若是一类新药（国内外没有人研究过的），还需要委托有资质的单位做三致实验，证明药物没有致癌、致畸、及引起细胞突变的副作用，才可以通过！否则，不能通过评审，不给新药证书，禁止上市。 |
6楼2020-03-19 16:02:53
mouse103
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