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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品审评和审批得含义是什么？
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紧追蜗牛

银虫 (小有名气)

[求助] 药品审评和审批得含义是什么？ 已有5人参与

药品审评和审批得含义是什么？详细一点
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1楼 2020-02-18 14:59:48
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humenghu

铁虫 (初入文坛)
个人理解从临床试验这一块说主要是看证据是否可以支持在某人群的安全性和有效性。
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2楼2020-02-20 11:33:12
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luozhun

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

在审评就是技术审评部门在审，结论还没下。在审批就是技术审评完了，有结论了，等国家局批准
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3楼2020-02-26 08:59:26
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风落无尘

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

药品审评：由国家专业技术部门对药品申请人（一般为药品研发生产企业）提交的药品研究数据结果进行审阅和评价的过程。
药品审批：通常是技术审评结束后，将审评结论上报上级审批部门，由审批部门根据审评结论作出审批结论，并向申请人发出审批结论，通常称为批件。
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4楼2020-02-28 15:12:13
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dreamzhang

新虫 (小有名气)
简单说，前者时评价，后者是结果输出。
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5楼2020-02-28 16:19:55
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zhangh62

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

这是一回事！目的就是对于企业申报的新药进行审核评估，考察企业是否按照国家的“新药研发指导性原则”进行操作的，申报材料中所列的各个报告是否客观、有效、准确、合理……。例如：小试、中试试验报告是否合理、可靠；制剂工艺是否科学合理？按此工艺试生产的至少三批次产品小样进行检测，依据企业自己制定的质量标准测定，每隔3个月检测一次，连续2年的检测报告中性状和含量变化不明显时（常规稳定性试验），可以确定保质期为2年。药效试验、药理试验、药物代谢动力学试验、临床试验等等……都是考核评估的内容。若是一类新药（国内外没有人研究过的），还需要委托有资质的单位做三致实验，证明药物没有致癌、致畸、及引起细胞突变的副作用，才可以通过！否则，不能通过评审，不给新药证书，禁止上市。
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治学不渝，荣辱不惊
6楼2020-03-19 16:02:53
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

审评是过程，审批是结果。
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7楼2020-03-19 16:54:01
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紧追蜗牛

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 风落无尘 at 2020-02-28 15:12:13
药品审评：由国家专业技术部门对药品申请人（一般为药品研发生产企业）提交的药品研究数据结果进行审阅和评价的过程。
药品审批：通常是技术审评结束后，将审评结论上报上级审批部门，由审批部门根据审评结论作出审 ...

你好 ，是否有国家官方对审评审批含义的定义？
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8楼2020-03-27 15:52:21
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梁学敏BB

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

内容已删除
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提供全世界，参比制剂，杂质对照品一次性进口服务！18664561870
9楼2020-03-30 18:37:21
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