| 查看: 4766 | 回复: 8 | ||
[求助]
药品审评和审批得含义是什么？ 已有5人参与
|
| 药品审评和审批得含义是什么？详细一点 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助cortellis数据库查询针对靶点ABCC6的药物和在研分子
已经有1人回复
-
章慧等编著的《配位化学：原理与应用》
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有54人回复
-
求助！！！大佬救命！！！
已经有4人回复
-
酰胺缩合
已经有3人回复
-
药学专硕调剂
已经有2人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有1人回复
-
105500药学调剂，一志愿顶9，主持省级大创，实验型SCI二作，四六级已过，双国奖
已经有6人回复
-
药学专硕调剂
已经有0人回复
-
publcif的使用
已经有0人回复
humenghu
铁虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 12.8
- 散金: 31
- 帖子: 43
- 在线: 15.1小时
- 虫号: 3162928
- 注册: 2014-04-25
- 性别: GG
- 专业: 数理统计
2楼2020-02-20 11:33:12
3楼2020-02-26 08:59:26
4楼2020-02-28 15:12:13
dreamzhang
新虫 (小有名气)
- 应助: 40 (小学生)
- 金币: 1061.3
- 红花: 10
- 帖子: 252
- 在线: 143.1小时
- 虫号: 1343690
- 注册: 2011-07-12
- 专业: 微生物遗传育种学
5楼2020-02-28 16:19:55
zhangh62
木虫 (著名写手)
- 应助: 118 (高中生)
- 金币: 3783.9
- 散金: 200
- 红花: 35
- 帖子: 1721
- 在线: 318.6小时
- 虫号: 95482
- 注册: 2005-10-04
- 专业: 无机合成和制备化学
【答案】应助回帖
| 这是一回事！目的就是对于企业申报的新药进行审核评估，考察企业是否按照国家的“新药研发指导性原则”进行操作的，申报材料中所列的各个报告是否客观、有效、准确、合理……。例如：小试、中试试验报告是否合理、可靠；制剂工艺是否科学合理？按此工艺试生产的至少三批次产品小样进行检测，依据企业自己制定的质量标准测定，每隔3个月检测一次，连续2年的检测报告中性状和含量变化不明显时（常规稳定性试验），可以确定保质期为2年。药效试验、药理试验、药物代谢动力学试验、临床试验等等……都是考核评估的内容。若是一类新药（国内外没有人研究过的），还需要委托有资质的单位做三致实验，证明药物没有致癌、致畸、及引起细胞突变的副作用，才可以通过！否则，不能通过评审，不给新药证书，禁止上市。 |
6楼2020-03-19 16:02:53
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1423.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1626
- 在线: 411.4小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
7楼2020-03-19 16:54:01
8楼2020-03-27 15:52:21
9楼2020-03-30 18:37:21
