| 查看: 4764 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
药品审评和审批得含义是什么？ 已有5人参与
|
|||
| 药品审评和审批得含义是什么？详细一点 |
回复此楼» 猜你喜欢
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有53人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有0人回复
zhangh62
木虫 (著名写手)
- 应助: 118 (高中生)
- 金币: 3783.9
- 散金: 200
- 红花: 35
- 帖子: 1721
- 在线: 318.6小时
- 虫号: 95482
- 注册: 2005-10-04
- 专业: 无机合成和制备化学
【答案】应助回帖
| 这是一回事！目的就是对于企业申报的新药进行审核评估，考察企业是否按照国家的“新药研发指导性原则”进行操作的，申报材料中所列的各个报告是否客观、有效、准确、合理……。例如：小试、中试试验报告是否合理、可靠；制剂工艺是否科学合理？按此工艺试生产的至少三批次产品小样进行检测，依据企业自己制定的质量标准测定，每隔3个月检测一次，连续2年的检测报告中性状和含量变化不明显时（常规稳定性试验），可以确定保质期为2年。药效试验、药理试验、药物代谢动力学试验、临床试验等等……都是考核评估的内容。若是一类新药（国内外没有人研究过的），还需要委托有资质的单位做三致实验，证明药物没有致癌、致畸、及引起细胞突变的副作用，才可以通过！否则，不能通过评审，不给新药证书，禁止上市。 |
6楼2020-03-19 16:02:53
humenghu
铁虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 12.8
- 散金: 31
- 帖子: 43
- 在线: 15.1小时
- 虫号: 3162928
- 注册: 2014-04-25
- 性别: GG
- 专业: 数理统计
2楼2020-02-20 11:33:12
3楼2020-02-26 08:59:26
4楼2020-02-28 15:12:13
20