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紧追蜗牛

银虫 (小有名气)

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[求助] 药品审评和审批得含义是什么？已有5人参与

药品审评和审批得含义是什么？详细一点

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1楼 2020-02-18 14:59:48

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zhangh62

木虫 (著名写手)

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专业: 无机合成和制备化学

【答案】应助回帖

这是一回事！目的就是对于企业申报的新药进行审核评估，考察企业是否按照国家的“新药研发指导性原则”进行操作的，申报材料中所列的各个报告是否客观、有效、准确、合理……。例如：小试、中试试验报告是否合理、可靠；制剂工艺是否科学合理？按此工艺试生产的至少三批次产品小样进行检测，依据企业自己制定的质量标准测定，每隔3个月检测一次，连续2年的检测报告中性状和含量变化不明显时（常规稳定性试验），可以确定保质期为2年。药效试验、药理试验、药物代谢动力学试验、临床试验等等……都是考核评估的内容。若是一类新药（国内外没有人研究过的），还需要委托有资质的单位做三致实验，证明药物没有致癌、致畸、及引起细胞突变的副作用，才可以通过！否则，不能通过评审，不给新药证书，禁止上市。