| 查看: 4587 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
药品审评和审批得含义是什么？ 已有5人参与
|
|||
| 药品审评和审批得含义是什么？详细一点 |
回复此楼» 猜你喜欢
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有63人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
zhangh62
木虫 (著名写手)
- 应助: 118 (高中生)
- 金币: 3783.9
- 散金: 200
- 红花: 35
- 帖子: 1721
- 在线: 318.6小时
- 虫号: 95482
- 注册: 2005-10-04
- 专业: 无机合成和制备化学
【答案】应助回帖
| 这是一回事！目的就是对于企业申报的新药进行审核评估，考察企业是否按照国家的“新药研发指导性原则”进行操作的，申报材料中所列的各个报告是否客观、有效、准确、合理……。例如：小试、中试试验报告是否合理、可靠；制剂工艺是否科学合理？按此工艺试生产的至少三批次产品小样进行检测，依据企业自己制定的质量标准测定，每隔3个月检测一次，连续2年的检测报告中性状和含量变化不明显时（常规稳定性试验），可以确定保质期为2年。药效试验、药理试验、药物代谢动力学试验、临床试验等等……都是考核评估的内容。若是一类新药（国内外没有人研究过的），还需要委托有资质的单位做三致实验，证明药物没有致癌、致畸、及引起细胞突变的副作用，才可以通过！否则，不能通过评审，不给新药证书，禁止上市。 |
6楼2020-03-19 16:02:53
humenghu
铁虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 12.8
- 散金: 31
- 帖子: 43
- 在线: 15.1小时
- 虫号: 3162928
- 注册: 2014-04-25
- 性别: GG
- 专业: 数理统计
2楼2020-02-20 11:33:12
3楼2020-02-26 08:59:26
4楼2020-02-28 15:12:13