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USP 可见异物：注射用PLGA微球、混悬液和脂质体需要检测该指标吗?
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如题：USP规定了可见异物的检测标准，但是对于以下三种注射制剂，需要检测这个visible particulate这个指标吗？ 1.注射用PLGA微球（IM）粒径 2um~100um，粒径这么大，肯定不过关呢，所以这个检测项目是不是就不适用？ 2. 注射用suspension & nanosuspension (IM), 粒径 200nm ~10um 3. 注射用 lips:tuzi3  me (IV), 粒径 70nm ~200um |
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nono20093楼
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2020-05-08 01:43
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tzynew5楼
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