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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于药品形式审核和技术审核的问题
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落落520

银虫 (小有名气)
4 原料药仍然发批件吗？现在是不是原料药只能有制剂厂家关联后才能卖给关联的制剂厂家，不会像以前那样发原料药批件，然后随便卖。即有几家关联就只能卖几家关联公司？

我的理解是现在制定的关联审评主要是为了确保药品生产链条的可追溯性，质量可控性，以及原料药检查的常态化，这对原料药企业提高自身的质量起到了监管作用。
应该反过来理解，当制剂申报时，关联的原料药会一起审评。若审评通过该原料药标记为A，若有其他制剂企业需要申报时，可以直接关联该原料药，已为A的原料药的审评按照另一种管理方式进行处理。这样就使原料药的检查常态化。（依然可以随便买，只是申报的制剂企业需要关联。）
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11楼2019-09-04 11:02:05
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didabjbj

金虫 (著名写手)
2019年56号文件中有说明，可以看看，原料药跟制剂是关联审评审批，没有批件号了
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12楼2020-01-17 14:10:29
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