临床前试验药品需要在GMP条件或符合GMP条下生产吗 - 新药研发 - 政策法规

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daiyuding(金币+1): 谢谢参与

11楼2019-03-31 16:28:24

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木虫 (职业作家)

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daiyuding(金币+1): 谢谢参与

临床前研究不需要GMP条件下生产涉及到用于人体试验的样品则必须在GMP条件下生产

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大其心容天下之物虚其心受天下之善平其心论天下之事潜其心观天下之理定其心应天下之变

12楼2019-03-31 22:29:10

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金虫 (著名写手)

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一期临床原料药不需要，二三期要在GMP车间生产，制剂不懂

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13楼2019-04-01 11:25:15

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至尊木虫 (知名作家)

应该不需要的

简单，快乐！

14楼2019-04-01 13:49:28

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金虫 (正式写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

中药和化药临床前试验药品小试处方工艺研究不需要，车间中试放大和注册批工艺验证需要在符合GMP条件或GMP的车间生产，要不然怎么保证产品质量稳定，CDE怎么给生产批件？现场核查都过不了。用于急性毒性和长期毒性研究样品也需要符合GMP条件。生物药不清楚。

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15楼2019-04-10 19:06:05

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