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临床前试验药品需要在GMP条件或符合GMP条下生产吗
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| 用于临床前研究的样品，需要符合GMP条件下生产吗？有哪些法规规定吗？ |
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xiaoshi-zi
金虫 (正式写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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中药和化药临床前试验药品小试处方工艺研究不需要，车间中试放大和注册批工艺验证需要在符合GMP条件或GMP的车间生产，要不然怎么保证产品质量稳定，CDE怎么给生产批件？现场核查都过不了。用于急性毒性和长期毒性研究样品也需要符合GMP条件。生物药不清楚。 发自小木虫IOS客户端 |
15楼2019-04-10 19:06:05
2楼2019-03-31 10:53:04
3楼2019-03-31 10:53:14
5楼2019-03-31 12:08:56