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cwq123

新虫 (初入文坛)

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[求助] 欧盟外贸技术转移产品因为硬度要变更，要做3条溶出曲线对比，该如何操作？谢谢！已有1人参与

1.有一个外贸技术转移产品，因为硬度要变更，要做3条溶出曲线对比，但是客户没有提供原研的曲线图，也没有告诉三种溶出曲线要在什么PH值的溶液里面做，那我们的溶出介质PH值和取样时间点该如何选择呢？
2.目前按照质量标准分析方法做的溶出曲线15分钟溶出度已经大于85%，那是是否只做这个溶出曲线就好了，不用做3条溶出曲线了呢？
3.本来想参考欧盟变更指南的，但是里面对于Ⅰ类变更的条件和要提供的文件都有详细规定，对于Ⅱ类变更都是空白，该如何理解呢，

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1楼 2018-01-28 12:36:12

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

nuliatao

新虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

产品技术转移过程中,因与国外差距较大.话语权很小.
在涉及变更且明确要求对比转移前后三批溶出曲线时,最稳妥的办法是让对方提供原数据及方法.
产品转移过程中,涉及的变更肯定不止硬度,还需要综合考虑.最终确定走几类变更.
比如:
你是缓控释制剂,转移肯定做BE,在这纠结硬度也没意义

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