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欧盟外贸技术转移产品因为硬度要变更，要做3条溶出曲线对比，该如何操作？谢谢！ 已有1人参与
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1.有一个外贸技术转移产品，因为硬度要变更，要做3条溶出曲线对比，但是客户没有提供原研的曲线图，也没有告诉三种溶出曲线要在什么PH值的溶液里面做，那我们的溶出介质PH值和取样时间点该如何选择呢？ 2.目前按照质量标准分析方法做的溶出曲线15分钟溶出度已经大于85%，那是是否只做这个溶出曲线就好了，不用做3条溶出曲线了呢？ 3.本来想参考欧盟变更指南的，但是里面对于Ⅰ类变更的条件和要提供的文件都有详细规定，对于Ⅱ类变更都是空白，该如何理解呢， |
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2楼2018-02-07 14:42:08