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lintonghu

金虫 (正式写手)

[求助] 原料药API的一致性评价

API也要做一致性评价吗?还是只有制剂需要做?
API的质量和杂质控制符合ICH的规则,还需要做一致性评价吗?还需要购买参比物质,比较吗
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shidongke

金虫 (著名写手)

不需要,一致性评价是制剂产品,做临床生物等效性

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2楼2018-06-11 11:28:22
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

目前说的都是指制剂,不知道以后……:

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gwmgyp
3楼2018-06-11 13:08:41
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zepherliu

金虫 (正式写手)

但是,做制剂一致性评价,是离不开对原料药进行研究的

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4楼2018-07-01 22:31:33
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一一妈咪

新虫 (小有名气)

5楼2018-07-03 21:38:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)

引用回帖:
4楼: Originally posted by zepherliu at 2018-07-01 22:31:33
但是,做制剂一致性评价,是离不开对原料药进行研究的



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6楼2018-07-03 22:21:58
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