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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 原料药API的一致性评价
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lintonghu

金虫 (正式写手)

[求助] 原料药API的一致性评价

API也要做一致性评价吗？还是只有制剂需要做？
API的质量和杂质控制符合ICH的规则，还需要做一致性评价吗？还需要购买参比物质，比较吗
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1楼 2018-06-11 10:54:36
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shidongke

金虫 (著名写手)
不需要，一致性评价是制剂产品，做临床生物等效性

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2楼2018-06-11 11:28:22
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
目前说的都是指制剂，不知道以后……:

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gwmgyp
3楼2018-06-11 13:08:41
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zepherliu

金虫 (正式写手)
但是，做制剂一致性评价，是离不开对原料药进行研究的

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4楼2018-07-01 22:31:33
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一一妈咪

新虫 (小有名气)
不要求

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5楼2018-07-03 21:38:43
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gwmgyp

版主 (知名作家)
引用回帖:
4楼: Originally posted by zepherliu at 2018-07-01 22:31:33
但是，做制剂一致性评价，是离不开对原料药进行研究的



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6楼2018-07-03 22:21:58
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