化药注册分类【整合版】 - 新药研发 - 政策法规 - 第2页小木虫论坛-学术科研互动平台

11楼2016-03-08 23:01:55

rifaximin

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借题举个例子哈，一个老3.1获得临床批件，后面竞品要申报要么新3，但比老3这个无任何优势。要么等老3或进口上市后，报新4，时间上极为劣势，起码晚了数年。可不可以推论，如果老3临床批件所涉及产品，有市场，且临床效果和支持充分，其实批件是更加值钱了？

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12楼2016-03-08 23:55:02

mouse103

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10楼: Originally posted by aicong001 at 2016-03-08 08:54:39
如果改晶型有明显优势的话，可否按2.2的新工艺申报呢，2.2是否仅限制剂啊！

...

该晶型有明显优势，最终需要临床数据支持，是指药用晶型改变。原料制剂一起都需要变化，最终判定是制剂。

13楼2016-03-09 09:10:16

kk1424

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12楼: Originally posted by rifaximin at 2016-03-08 23:55:02
借题举个例子哈，一个老3.1获得临床批件，后面竞品要申报要么新3，但比老3这个无任何优势。要么等老3或进口上市后，报新4，时间上极为劣势，起码晚了数年。可不可以推论，如果老3临床批件所涉及产品，有市场，且临床 ...

这是肯定的

药理毒理

14楼2016-03-09 09:29:08

yanqiwk

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老3不一定，要看什么样的老3，现在都有25~30专利到期的已经报了老3，这类批件有没有优势就很难说了，你按照老的注册分类走做验证性临床，做BE，最后拿生产批件生产要等到25~30之后，但是这么长的时间要是批了进口，大家会去做新4的，大家一样上市

15楼2016-03-11 16:28:33

dcl600

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那么已知活性成分改变规格和用法用量且未在国内外上市的该如何申报呢

加油

16楼2016-03-15 06:48:55

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有一个说法值得商榷，“等老3或进口上市后，报新4“，应该是等原研进口后才能是新4。现在的法规不明朗，但是有一点可以肯定，老3类的优势减弱了。。

17楼2016-03-15 08:48:39

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16楼: Originally posted by dcl600 at 2016-03-15 06:48:55
那么已知活性成分改变规格和用法用量且未在国内外上市的该如何申报呢

这个肯定要按新药去报，按照仿制会直接毙掉。按照仿制你的立体依据就过不了。

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18楼2016-03-15 08:51:01

rifaximin

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17楼: Originally posted by mouse103 at 2016-03-15 08:48:39
有一个说法值得商榷，“等老3或进口上市后，报新4“，应该是等原研进口后才能是新4。现在的法规不明朗，但是有一点可以肯定，老3类的优势减弱了。。...

现在又多出一个障碍，如果原研没进口，按照一次性进口征求意见稿，还要弄一堆证明和质量标准

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19楼2016-03-15 22:31:14

rifaximin

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15楼: Originally posted by yanqiwk at 2016-03-11 16:28:33
老3不一定，要看什么样的老3，现在都有25~30专利到期的已经报了老3，这类批件有没有优势就很难说了，你按照老的注册分类走做验证性临床，做BE，最后拿生产批件生产要等到25~30之后，但是这么长的时间要是批了进口， ...

专利没到期，那当然另当别论。我就在想，恒瑞科伦的一堆3类，是更值钱了。只是他们现在到哪里去弄质量标准，出厂检验，上市许可等，来一次性进口那些原研还没进口中国的药物去做临床

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20楼2016-03-15 22:35:32