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kk1424

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[交流] 化药注册分类【整合版】 已有15人参与

公告发布日期：2016年3月4日
公告名字：总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）   
公告背景：根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。


一、化学药品注册分类类别调整分析
公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别。


a）1类药：一创
定义：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
分类说明：境内外均未上市的创新药。
包含的情形：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。
对应2007年版《药品注册管理办法》中附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》旧分类（下文简称“对应旧分类”，只是笔者个人预估，一切以国家局颁布的标准为准）：1.1类药（通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂）和1.2类药（天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂）。
监测期：5年。
原监测期：5年。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。
评点：不再纠结化合物的获得方法，更注重的是化合物的结构、药理作用和临床价值。


b）2类药：二改
定义：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
分类说明：境内外均未上市的改良型新药。
包含的情形：
2.1类药  含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份（“已知活性成份”指“已上市药品的活性成份”，下同）的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
2.1类药对应旧分类：1.3类药（用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂）和4类药（改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂）。
监测期：3年。
原监测期：1.3类药5年；4类药3年。


2.2类药 含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
2.2类药对应旧分类：2类药（改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂）和5类药（改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂）。
监测期：4年。
原监测期：2类药4年；5类药3年。


2.3类药 含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。（注意：
不包括“含有未知活性成份的新复方制剂”）。
2.3类药对应旧分类：1.5类药（新的复方制剂）。
监测期：4年。
原监测期：1.5类药4年。


2.4类药 含有已知活性成份的新适应症的制剂。
2.4类药对应旧分类：1.6类药（已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症）。
监测期：3年。
原监测期：1.6类药原无新药监测期，0年。


2类药申报程序：按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。
相关注册管理要求：对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。
评点：1）含有未知活性成份的新复方制剂预计应注册1类药；2）改良型的项目，临床价值评估变得更重要，于是疾病靶点数据分析，评估模型的积累变得越来越重要，越有底蕴的公司在本轮竞争中获胜的可能性更大；3）新增处方工艺的鼓励体现了CFDA的思维的转变，未来处方工艺的管控从严。

c）3类药：三抢
定义：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
分类说明：仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
包含的情形：具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
对应旧分类：3.1类药（已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂）、3.2类药（已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂）、3.3类药（改变给药途径并已在国外上市销售的制剂）和3.4类药（国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症）。
监测期：无。
原监测期：3.1类药4年，3.2类药和3.3类药3年，3.4类药没有新药监测期。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报。
相关注册管理要求：对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
评点：鼓励药品质量与原研一致好的国产仿制药上市，暂时独家或家数较少的过期原研药面临降价的风险，最终药品价格下降，国家达到药物供应充足且药品费用下降的目的。强调必须与原研药质量和疗效一致，对于原研全球都已经不生产的药，大多的原因要不就是全球竞争非常激烈，原研放弃市场；要不就是该药应属于被时代所淘汰的产品。


d）4类药：四仿
定义：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
分类说明：仿制境内已上市原研药品的药品。
包含的情形：具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。
对应旧分类：6类药（已有国家药品标准的原料药或者制剂）。
监测期：无。
原监测期：6类药没有新药监测期。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报。
相关注册管理要求：对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。
评点：项目立项时要充分考虑一致性评价的可能性。


e）5类药：五进口
定义：境外上市的药品申请在境内上市。
分类说明：境外上市的药品申请在境内上市。
包含的情形：
5.1类药 境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
5.2类药 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
5类药对应旧分类： 进口药品申请  
监测期：无。
原监测期：无。
进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
申报程序：按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
评点：5.2类药项目标的应选择在法规国家已上市的药品。



小结：
1 2007年版《药品注册管理办法》中的1.4类“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”没有在本次分类中有任何体现。从CFDA近期对脑蛋白、肝素钠等多组分产品的严格管控来看，多组分化合物不再是政策扶持的类别。
2 老“三”类是选择做仿制药路线换优先审评，还是选择保持现状拿新药证书，这可能需要综合评估项目效率、投资回报等。虽然说新药品的注册时，分类未必要按新的定义注册分类申报，可以继续按照原规定进行审评审批。然而部分省份的招标规则是以CFDA最新版本公告法规作为参考指标。这意味项目评估时，需要企业的注册、市场准入等部门在同一的信息平台体系下沟通，确定最优选择方案。
3 整个方案展示出了CFDA对新批药物临床有效性的重视，预计改良型新药难度非常高。
4 行业对知识产权会越来越重视，专利人才稀缺，疾病靶点模型信息化运用会越来越普遍。

化药注册分类【整合版】
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1楼 2016-03-07 11:03:42
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6楼: Originally posted by aicong001 at 2016-03-07 20:17:14
个人认为当属2.2类！
...

2类药需要是国内外没有上市的，改变晶型如果不能做出临床优势，只能按照3类申报
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9楼2016-03-08 08:44:44
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10楼: Originally posted by aicong001 at 2016-03-08 08:54:39
如果改晶型有明显优势的话，可否按2.2的新工艺申报呢，2.2是否仅限制剂啊！

...

该晶型有明显优势，最终需要临床数据支持，是指药用晶型改变。原料制剂一起都需要变化，最终判定是制剂。
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13楼2016-03-09 09:10:16
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12楼: Originally posted by rifaximin at 2016-03-08 23:55:02
借题举个例子哈，一个老3.1获得临床批件，后面竞品要申报要么新3，但比老3这个无任何优势。要么等老3或进口上市后，报新4，时间上极为劣势，起码晚了数年。可不可以推论，如果老3临床批件所涉及产品，有市场，且临床 ...

有一个说法值得商榷，“等老3或进口上市后，报新4“，应该是等原研进口后才能是新4。现在的法规不明朗，但是有一点可以肯定，老3类的优势减弱了。。
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17楼2016-03-15 08:48:39
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16楼: Originally posted by dcl600 at 2016-03-15 06:48:55
那么已知活性成分改变规格和用法用量且未在国内外上市的该如何申报呢

这个肯定要按新药去报，按照仿制会直接毙掉。按照仿制你的立体依据就过不了。
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18楼2016-03-15 08:51:01
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