| 查看: 1305 | 回复: 1 | ||
[求助]
ICH Q6A 相关问题 已有1人参与
|
|
最近在学习ICH Q6A，其中提到此原则只适应于申请上市的新药制剂或原料药，不涵盖临床研究阶段的药物 请问，如何正在开发一个新药，请问申请临床批件前的方法开发能否按照此原则建立各种分析方法，尤其是有关物质等方法？ 如果一个新药已经完成临床1期，正打算进行临床2期，其中有关分析方法需要改进，能否参照此原则开展？ 临床研究阶段的药物是指那些？ 本人在此先谢谢各位大咖了 |
回复此楼» 猜你喜欢
佩玛贝特杂质
已经有0人回复
-
磺胺二甲嘧啶杂质
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有189人回复
-
卡博替尼杂质
已经有0人回复
-
阿西替尼杂质
已经有0人回复
-
盐酸贝西沙星
已经有0人回复
-
姜黄烯杂质
已经有0人回复
-
克立硼罗
已经有0人回复
-
米拉贝隆
已经有0人回复
-
SPME-GC-O-MS
已经有0人回复
星星点炮
新虫 (职业作家)
- 应助: 187 (高中生)
- 金币: 9394.8
- 散金: 80
- 红花: 76
- 帖子: 3261
- 在线: 454.5小时
- 虫号: 2952714
- 注册: 2014-02-01
- 专业: 高分子合成化学
2楼2017-12-31 17:59:01