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ICH Q6A 相关问题 已有1人参与
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最近在学习ICH Q6A，其中提到此原则只适应于申请上市的新药制剂或原料药，不涵盖临床研究阶段的药物 请问，如何正在开发一个新药，请问申请临床批件前的方法开发能否按照此原则建立各种分析方法，尤其是有关物质等方法？ 如果一个新药已经完成临床1期，正打算进行临床2期，其中有关分析方法需要改进，能否参照此原则开展？ 临床研究阶段的药物是指那些？ 本人在此先谢谢各位大咖了 |
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星星点炮
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2楼2017-12-31 17:59:01