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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » ICH Q6A 相关问题
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小梦琳

金虫 (正式写手)

[求助] ICH Q6A 相关问题 已有1人参与

最近在学习ICH Q6A，其中提到此原则只适应于申请上市的新药制剂或原料药，不涵盖临床研究阶段的药物

请问，如何正在开发一个新药，请问申请临床批件前的方法开发能否按照此原则建立各种分析方法，尤其是有关物质等方法？

如果一个新药已经完成临床1期，正打算进行临床2期，其中有关分析方法需要改进，能否参照此原则开展？

临床研究阶段的药物是指那些？

本人在此先谢谢各位大咖了
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1楼 2017-12-30 20:36:56
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星星点炮

新虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
报临床阶段的有关物质分析方法重点是专属性和灵敏度。可以采用粗品母液优化与验证你的分析方法的专属性。
赞一下 回复此楼
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2楼2017-12-31 17:59:01
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